一、認識 Diagnostic BioSystems

Diagnostic BioSystems（簡稱 DBS / dbiosys）是一家將全部注意力集中在解剖病理學試劑體系與免疫組化全流程解決方案上的生物試劑與儀器企業(yè)。它的業(yè)務重心不在于大而全的通用藥理學試劑，也不在于泛用型分子生物學酶制劑，而在于一個非常明確的方向：

讓免疫組化染色結(jié)果更穩(wěn)定、更清晰、更易重復——從抗體到檢測系統(tǒng)，從色原到緩沖液，從手工流程到自動化儀器，形成一條可被信任的閉環(huán)。

DBS 的產(chǎn)品生態(tài)覆蓋了免疫組化實驗的完整鏈條，包括：

• 一抗（兔多克隆抗體、兔單克隆抗體、小鼠單克隆抗體），覆蓋腫瘤標志物、細胞分化抗原、淋巴造血譜系標志物等多個功能類別；

• FITC 標記熒光抗體，面向免疫熒光與多平臺交叉驗證需求；

• 檢測系統(tǒng)（聚合物 HRP 檢測體系、無生物素體系、快速三步法體系等）；

• 色原試劑（HRP 與 AP 兩大酶系的多種顯色底物）；

• 輔助試劑（抗原修復緩沖液、封閉液、清洗緩沖液、封片劑、PAP Pen 等）；

• 自動化儀器與耗材（全自動玻片染色系統(tǒng)、抗原修復系統(tǒng)、配套消耗品）。

更重要的是，這些產(chǎn)品線并非孤立出售的零散試劑，而是圍繞同一套質(zhì)量控制邏輯與生產(chǎn)規(guī)范被設計出來、彼此兼容、彼此校驗的——這意味著當你在同一個實驗流程中選用 DBS 的多件產(chǎn)品時，兼容性風險會被壓到較低水平。

DBS 生產(chǎn)運營遵循 FDA 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)要求，持有相關(guān)醫(yī)療器械制造場所資質(zhì)，并通過 ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系認證，面向適用市場的相關(guān)產(chǎn)品帶有 CE-IVD 標識。所有試劑產(chǎn)品均面向體外使用場景（部分品系標注 RUO / IVD 不同流向），不用于人體直接治療。

?? 下圖為上海起發(fā)實驗試劑有限公司作為美國Diagnostic BioSystems授權(quán)代理商的授權(quán)書

二、核心優(yōu)勢 —— 為什么越來越多實驗室把 DBS 納入備選清單

① IHC 全鏈條覆蓋，減少"拼湊體系"帶來的變量

很多實驗室都經(jīng)歷過類似困擾：一抗來自 A 品牌，檢測試劑盒來自 B 品牌，抗原修復液又是自己配的或者來自 C 品牌——一旦染色背景偏高或出現(xiàn)莫名陰陽性漂移，排查方向就變得非常多。

DBS 的思路是提供從一抗 → 檢測系統(tǒng) → 色原 → 輔助試劑 → 儀器平臺的一體化選型空間。你可以在同一套產(chǎn)品邏輯下完成體系搭建，也可以在現(xiàn)有體系中按需替換某個環(huán)節(jié)（例如只換檢測系統(tǒng)或只換色原），逐步優(yōu)化。

② 面向 IHC 實際場景的抗體開發(fā)與驗證路徑

DBS 的一抗產(chǎn)品線以 IHC 石蠟切片應用為核心驗證場景，覆蓋兔多克隆、兔單克隆與小動物單克隆等不同免疫oglobulin 來源格式，并提供即用型（Ready-to-Use）與濃縮型兩種供應形態(tài)，方便不同規(guī)模的實驗室按實際使用頻率做成本與便利性的權(quán)衡。

每款抗體在推出前會經(jīng)歷多種組織類型的交叉驗證，以確認其推薦稀釋比、適用的抗原修復條件（pH 6.0 檸檬酸緩沖液 vs. pH 9.0 Tris-EDTA）、陽性對照組織建議與預期染色定位模式（膜、胞質(zhì)、胞核），從而降低用戶端的試錯成本。

③ 檢測系統(tǒng)的差異化設計——針對常見痛點做定向優(yōu)化

DBS 的檢測系統(tǒng)并不是簡單復刻某一種經(jīng)典方法，而是在幾個明確的實驗痛點上做了分支設計：

• 無生物素體系（UnoVue™ 系列）：規(guī)避內(nèi)源性生物素引起的非特異性著色，尤其在肝臟、腎臟等高生物素背景組織中更有意義；

• 雙物種通用型聚合物體系（PolyVue™ Plus 系列）：同一盒試劑可應對小鼠源與兔源一抗，減少實驗室管理不同檢測試劑盒的負擔；

• 快速三步法體系（SITVue™ 系列）：壓縮流程時間，適合周轉(zhuǎn)壓力大的場景；

• 特定場景定制檢測（如 Mohs HRP-Green Kit）：面向莫氏手術(shù)的冰凍組織快速切片的特殊顯色需求。

④ 生產(chǎn)質(zhì)控與批次可追溯

DBS 的生產(chǎn)環(huán)境按 cGMP 合規(guī)框架運行，關(guān)鍵試劑產(chǎn)品附批次相關(guān)的質(zhì)檢文件。對病理實驗室而言，"這批次和上批次看起來不一樣"是最頭疼的事之一，因此批次間一致性的可控性本身就是一種隱性優(yōu)勢。

⑤ 自動化平臺的補充——把人為操作的波動降下來

除了試劑，DBS 還推出 HighLighter™ 360 Autostainer 等臺式全自動玻片染色系統(tǒng)，把脫蠟→水合→抗原修復→封閉→一抗孵育→檢測→顯色→復染這一整段最容易引入手工差異的流程收進程序化控制中，適合希望提升通量與一致性的實驗室。

三、熱門產(chǎn)品詳解 —— 品名 · 特點 · 存儲條件 · 工作原理 · 使用方法

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? 第一類：IHC 一抗（Primary Antibodies）

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【品名】即用型兔多克隆 / 兔單克隆 / 小鼠單克隆 IHC 一抗（多種腫瘤標志物與細胞分化抗原抗體）

? 產(chǎn)品特點

• 面向福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織的免疫組化染色優(yōu)化，特異性經(jīng)過多組織交叉驗證；

• 提供即用型（預稀釋，開瓶即可滴加）與濃縮型（可自行調(diào)整稀釋比）兩種形態(tài)；

• 抗體目錄覆蓋多個常用靶標，如：

  • CD 系列（CD3、CD5、CD20、CD30、CD45、CD68、CD117/c-kit、CD163 等）用于淋巴造血譜系與骨髓來源細胞的標識；

  • 上皮與腺癌相關(guān)標志物（CEA、PSA / PSMA、TTF-1、CK7、CK20、EMA 等）用于原發(fā)部位推斷與腫瘤分型；

  • 增殖與調(diào)控標志物（Ki-67、p53、BCL-2、BCL-6、MUM1 等）用于增殖指數(shù)評估與分型輔助；

  • 神經(jīng)內(nèi)分泌與特殊標志物（INSM1、Synaptophysin、Chromogranin A 等）；

  • Wilms Tumor 蛋白 WT1、EGFR 等實體瘤相關(guān)靶標。

• 每批次附有推薦的陽性對照組織類型與預期染色定位提示。

? 存儲條件

• 濃縮型一抗通常建議 2–8 °C 冷藏儲存，避免冷凍（凍融循環(huán)可能導致蛋白聚集或活性下降）；

• 即用型制劑同樣建議 2–8 °C 避光保存，開封后按說明書指定期限內(nèi)使用；

• 所有抗體試劑均應避免溫度劇烈波動與直射光。

? 工作原理

免疫組化的核心就是"抗體找抗原"。經(jīng)過固定與包埋的組織切片中，目標蛋白（抗原）被鎖在特定三維結(jié)構(gòu)中；通過加熱介導的抗原修復（見下文輔助試劑部分）適度重建表位可及性后，一抗以其互補位（paratope）與組織切片中的目標抗原特異性結(jié)合，形成 抗原–一抗 復合物。后續(xù)再通過二抗/聚合物檢測系統(tǒng)攜帶的酶（通常是 HRP）把無色底物轉(zhuǎn)為有色沉淀，從而把"看不見的分子結(jié)合事件"變成顯微鏡下可見的棕紅色（DAB）或紅色/綠色（其他色原）信號。

? 使用方法（標準手工 IHC 流程框架）

1. 烤片：切片在 56–60 °C 烘烤 30–60 min（視實驗室 SOP 而定）；

2. 脫蠟與水合：二甲苯 → 梯度乙醇 → 蒸餾水；

3. 抗原修復：選 CA2（pH 6.0 檸檬酸鹽緩沖液）或 EA1（pH 9.0 Tris-EDTA 緩沖液）進行高溫高壓 / 蒸汽 / 微波介導的表位恢復，之后自然冷卻，TBST 或 PBS 洗滌；

4. 內(nèi)源性過氧化物酶阻斷（如使用 HRP 體系）：3% H?O? 孵育 5–10 min，洗滌；

5. 封閉（可選，依一抗格式與組織類型）：用非特異性免疫球蛋白或血清封閉 10–20 min；

6. 一抗孵育：滴加一抗（即用型直接覆蓋；濃縮型按推薦稀釋比用抗體稀釋液配制），室溫或 37 °C 孵育 30–60 min（或 4 °C 過夜，視方案而定），洗滌；

7. 檢測系統(tǒng)（見下節(jié)）：滴加聚合物/二抗復合試劑，孵育，洗滌；

8. 顯色：DAB 或其他色原孵育至合適強度（通常 1–5 min，顯微鏡下監(jiān)控），去離子水終止；

9. 復染：蘇木素復染 → 返藍 → 脫水封片 → 鏡檢。

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? 第二類：檢測系統(tǒng)（Detection Systems）

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【品名】UnoVue™ HRP Kit（一步法無生物素聚合物 HRP 檢測系統(tǒng)）

? 產(chǎn)品特點

• 采用聚合物載體直接將 HRP 與抗兔 IgG 結(jié)合，不含鏈霉親和素-生物素環(huán)節(jié)，從而降低由內(nèi)源性生物素造成的背景著色風險；

• "一步法"指的是：一抗孵育完成后，你只需施加一種試劑（即聚合物-HRP 復合物）即可完成橋接放大，流程更短；

• 背景相對干凈，適合初次建立體系或處理高背景傾向組織。

? 存儲條件

• 檢測試劑組分通常 2–8 °C 冷藏避光儲存，不得冷凍；

• 開封后建議按說明書規(guī)定期限（常見為數(shù)周至數(shù)月，以具體標簽為準）用完，避免污染。

? 工作原理

傳統(tǒng)三步法 IHC 的路徑是「一抗 → 二抗 → 酶標鏈霉親和素」，其中鏈霉親和素會抓住生物素化的二抗——但人體/動物某些組織（肝、腎皮質(zhì)、腎上腺）富含內(nèi)源性生物素，它們也會"抓住"鏈霉親和素，產(chǎn)生假陽性棕色點。UnoVue™ 的無生物素設計跳過了生物素-鏈霉親和素這一步，用高分子聚合物骨架直接把多個 HRP 分子掛在一個抗免疫球蛋白上，實現(xiàn)"二抗功能 + 信號放大"合一。一抗結(jié)合在抗原上 → 聚合物-HRP 結(jié)合在一抗 Fc 區(qū) → DAB + H?O? 在 HRP 催化下生成不溶性褐色沉淀定位于抗原位點。

? 使用方法

在一抗孵育并洗滌之后：

1. 甩干/吸干多余緩沖液；

2. 滴加 UnoVue™ HRP 試劑，覆蓋組織區(qū)域，室溫孵育（常見 20–30 min，以說明書為準）；

3. 洗滌緩沖液洗 2–3 次；

4. 進入 DAB 顯色步驟。

【品名】PolyVue™ Plus Mouse/Rabbit HRP/DAB Kit（雙物種通用型聚合物 HRP 檢測系統(tǒng)）

? 產(chǎn)品特點

• 同一個檢測試劑盒可識別小鼠來源一抗與兔來源一抗，免去實驗室為不同宿主物種分別備兩套檢測試劑的麻煩；

• 聚合物 HRP 架構(gòu)帶來較好的信號放大效率，同時背景控制在可接受范圍；

• 配套 DAB 色原組分，顯色產(chǎn)物為經(jīng)典的棕褐色沉淀。

? 存儲條件

• 各組分 2–8 °C 冷藏避光儲存，DAB  tablets/stock 對光敏感，配制后的工作液建議現(xiàn)配現(xiàn)用。

? 工作原理

PolyVue™ Plus 的聚合物骨架表面修飾有能夠同時結(jié)合小鼠 IgG 與兔 IgG 的二級結(jié)合位點（通過抗小鼠+抗兔雙重特異性設計思路實現(xiàn)），HRP 分子密集負載于同一骨架上。當一抗（無論小鼠單抗還是兔多抗/單抗）結(jié)合在組織中后，PolyVue™ Plus 試劑加入，聚合物上的結(jié)合位點抓住一抗的 Fc 段 → 多個 HRP 被帶到同一抗原位點附近 → DAB 底物在局部被催化氧化聚合，形成穩(wěn)定的棕褐色沉淀標記。

? 使用方法

1. 一抗孵育 → 洗滌；

2. 滴加 PolyVue™ Plus 試劑，室溫孵育（通常 20–30 min）；

3. 充分洗滌；

4. 配制 DAB 工作液 → 滴加 → 鏡下監(jiān)控顯色強度 → 去離子水終止；

5. 蘇木素復染 → 脫水封片。

【品名】SITVue™ / DAB Detection System（快速三步法 HRP/DAB 檢測系統(tǒng)）

? 產(chǎn)品特點

• 面向快速周轉(zhuǎn)需求設計的三步法框架：一抗 → 二抗/橋接試劑 → HRP-鏈霉親和素（或等效放大鏈路）→ DAB；

• 各步孵育時間經(jīng)過壓縮優(yōu)化，適合日間快速出片場景。

? 存儲條件

• 各液體組分 2–8 °C 冷藏避光，防止凍結(jié)。

? 工作原理

經(jīng)典放大鏈路原理：一抗結(jié)合抗原 → 生物素化二抗結(jié)合一抗 → HRP-鏈霉親和素結(jié)合生物素 → DAB 顯色。SITVue™ 的價值不在于改變原理，而在于把每一步的試劑配方、濃度與孵育窗口調(diào)校到"較短時間內(nèi)仍能達到可用信號強度"的平衡點。

? 使用方法（概要）

1. 一抗孵育洗滌后，加二抗試劑孵育 → 洗滌；

2. 加 HRP 復合物試劑孵育 → 洗滌；

3. DAB 顯色 → 終止 → 復染封片。

【品名】Mohs HRP-Green Kit（莫氏手術(shù)冰凍切片 HRP 綠色顯色檢測試劑盒）

? 產(chǎn)品特點

• 專為莫氏顯微外科（Mohs surgery）中冰凍組織快速切片的免疫組化/特殊染色需求設計；

• 采用綠色顯色通道，與常規(guī)蘇木素的藍紫色調(diào)拉開對比，便于快速判讀邊界。

? 存儲條件

• 2–8 °C 冷藏，避光，按標簽期限使用。

? 工作原理

與一般 HRP-DAB 棕褐色原理相同，只是色原體系替換為能在 HRP 催化下生成綠色/綠藍色沉淀的底物組合，使標記信號在冰凍切片較"濕"的觀感中仍然醒目。

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? 第三類：色原試劑（Chromogens）

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【品名】DAB Chromogen（3,3′-二氨基聯(lián)苯胺 / DAB 顯色底物液）

? 產(chǎn)品特點

• IHC 中廣泛使用的 HRP 色原，反應產(chǎn)物為不溶性棕褐色沉淀，與蘇木素復染的藍紫色細胞核形成經(jīng)典對比；

• DBS 提供 DAB 原液/tablet 形式的穩(wěn)定包裝，便于配制工作液；

• 耐有機溶劑，可走常規(guī)脫水封片流程，信號長期保存性好。

? 存儲條件

• DAB 儲備液/濃縮組分應 2–8 °C 避光冷藏；

• DAB 屬于需謹慎處理的化學品，操作中佩戴手套，廢液按實驗室危廢規(guī)則處置；

• 配制好的 DAB 工作液建議現(xiàn)配現(xiàn)用，不宜久存。

? 工作原理

在 HRP 與微量 H?O? 共存時，HRP 催化 H?O? 氧化 DAB，氧化產(chǎn)物在 HRP 所在的局部位置聚合并沉積為棕褐色不溶固體——這一固著性沉淀"釘"在組織原位，酒精脫水不掉、二甲苯透明不掉，因而成為 IHC 切片的標準可視化方式。

? 使用方法

1. 檢測系統(tǒng)步驟結(jié)束后，將切片用去離子水或洗滌緩沖液稍作漂洗；

2. 按說明書比例將 DAB 組分混勻配制工作液；

3. 滴加覆蓋組織，靜置 1–5 min（需在顯微鏡下觀察顯色程度，避免過度顯影導致背景發(fā)黃）；

4. 去離子水充分沖洗終止反應；

5. 進入蘇木素復染。

【品名】AEC Chromogen（3-氨基-9-乙基咔唑 / AEC 顯色底物）

? 產(chǎn)品特點

• HRP 的另一常用色原，反應產(chǎn)物呈鮮紅色，水溶性（不溶于有機溶劑）；

• 適合需要"紅色信號 vs. 藍色蘇木素核"的視覺對比方案，也適合需要后續(xù)做特殊染色（對有機溶媒敏感者）不便走標準二甲苯封片的情況（需用水性封片劑）。

? 存儲條件

• 2–8 °C 避光冷藏；AEC 底物溶液對光與空氣敏感，密封保存。

? 工作原理

HRP + H?O? 催化 AEC 氧化，產(chǎn)物在胞質(zhì)/膜位點沉積為紅色沉淀，但不耐醇/二甲苯——因此封片介質(zhì)須選水性（如商品化水性封片劑），脫水步驟路線要做相應調(diào)整。

【品名】PermaGreen™ /HRP 與 PermaRed™ /HRP（綠色/紅色 HRP 色原變體）

? 產(chǎn)品特點

• 提供 DAB 棕褐色之外的色原選項，用于雙染或多重染色的通道區(qū)分；

• 不同顏色通道之間光譜分離較好時，可在同一張切片上疊加兩種靶標信號的解讀。

? 存儲條件

• 2–8 °C 避光冷藏。

? 工作原理

同屬 HRP 底物體系，只是氧化聚合產(chǎn)物的發(fā)色團結(jié)構(gòu)不同——綠/紅沉淀色，允許你在同一張切片上用兩種一抗（先后/分步檢測或經(jīng)設計的雙標流程）讀出兩個靶標的大致空間關(guān)系。

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? 第四類：輔助試劑與耗材（Ancillary & Accessory Reagents）

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【品名】CA2 – Ready-to-Use Citrate Buffer, pH 6.0（檸檬酸抗原修復液）

? 產(chǎn)品特點

• 即開即用型 pH 6.0 檸檬酸鹽緩沖液，面向熱誘導表位恢復（HIER）最常見的一檔修復條件；

• 適合多數(shù)需要酸性修復環(huán)境的表位（典型如 ER、PR、Ki-67 等在不同方案中的歷史偏好條件因抗體而異）；

• 省去實驗室自行稱量配制、調(diào) pH、過濾除菌的步驟。

? 存儲條件

• 室溫或 2–8 °C 儲存（以瓶身標注為準），密封防蒸發(fā)，使用前可回溫至工作溫度。

• 一旦有渾濁或污染跡象即停用。

? 工作原理

FFPE 組織中的甲醛交聯(lián)會把蛋白質(zhì)分子"焊ded"在一起，遮蔽抗體可識別的短肽表位。高溫 + 檸檬酸緩沖液（pH 6.0）提供的熱能 + 弱酸性環(huán)境共同促使部分交聯(lián)鍵可逆松弛，表位重新暴露，從而讓一抗能再次結(jié)合。

? 使用方法

1. 切片脫蠟水合完畢，浸入盛有 CA2 液的修復槽/高壓釜內(nèi)；

2. 按方案進行高溫高壓（常見 120–125 °C 持續(xù)數(shù)十秒至數(shù)分鐘，再自然降壓冷卻）或蒸汽（95–99 °C 持續(xù) 15–30 min）處理；

3. 取出冷卻至室溫或 50 °C 以下 → 轉(zhuǎn)入 PBS/TBST 洗滌 → 繼續(xù)后續(xù)步驟。

【品名】EA1 – Ready-to-Use Tris-EDTA Buffer, pH 9.0（Tris-EDTA 抗原修復液）

? 產(chǎn)品特點

• pH 9.0 堿性修復液，適合另一大類表位（許多實驗室的經(jīng)驗中，部分 CD 標記、部分磷酸化表位與某些需要堿性條件的靶標偏好此條件）；

• 即用型，減少配制誤差。

? 存儲條件

• 2–8 °C 或室溫密封保存，避免敞口蒸發(fā)濃縮。

? 工作原理

與 CA2 同屬 HIER，只是堿性環(huán)境通過不同機制（更強的電荷重排效應）松解另一組交聯(lián)束縛。實際操作中，同一靶標究竟選 pH 6.0 還是 pH 9.0 取決于抗體廠家的驗證建議，盲目互換可能導致信號銳減。

【品名】DBS PAP Pen（疏水劃圈筆）

? 產(chǎn)品特點

• 在載玻片表面圍繞組織切片畫出一道疏水屏障，使后續(xù)抗體/緩沖液液滴局限在目標區(qū)域內(nèi)；

• 減少試劑浪費，降低相鄰切片間的交叉溢流風險。

? 存儲條件

• 室溫干燥存放，筆帽蓋緊防止干結(jié)。

? 使用方法

切片烤片脫蠟前或脫蠟后、水合狀態(tài)下，用 PAP Pen 沿組織邊緣外側(cè)約 2–5 mm 處畫一圈閉合環(huán)線，待墨水形成疏水膜后即可滴加試劑——液滴會在圈內(nèi)形成凸液面而不漫流。

【品名】封片劑（Mounting Media）

DBS 提供常規(guī)中性樹膠/合成樹脂類 permanent mounting media（適用于 DAB 終點，可走二甲苯透明脫水流程）以及適配 AEC 等水性色原的水性封片劑，按實驗所用色原的化學性質(zhì)選型即可。

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? 第五類：FITC 標記熒光抗體（FITC Antibodies）

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【品名】FITC-Conjugated Antibodies（FITC 標記二抗及特異性蛋白/Fc 片段抗體）

覆蓋品類包括 IgG-FITC、IgA-FITC、IgM-FITC、Kappa / Lambda 輕鏈-FITC、C1q-FITC、C3c-FITC、C4c-FITC、Fibrinogen-FITC 等。

? 產(chǎn)品特點

• FITC（異硫氰酸熒光素）在 ~494 nm 激發(fā)、~520 nm 發(fā)射，提供綠黃色熒光信號；

• 可用于 免疫熒光（IF） 的石蠟切片/冰凍切片直接觀察，也可用于流式細胞術(shù)等交叉平臺；

• 作為熒光二抗或補體成分探針時，能提供非酶促的"純光學"標記通道，與 IHC 色原體系互不干擾——是做 IHC + IF 雙模態(tài)驗證 或 多重熒光方案 的有用組件。

? 存儲條件

• 2–8 °C 避光冷藏，強烈建議分裝思想（如需長期保存可酌情 -20 °C 無霜冰箱，但須避免反復凍融），全程避光操作（鋁箔包裹或暗盒）。

? 工作原理

FITC 通過穩(wěn)定的硫脲鍵共價接合在抗體/蛋白的賴氨酸 ε-氨基上，不改變其抗原結(jié)合位點構(gòu)型。當標記抗體結(jié)合到靶標后，熒光顯微鏡特定濾光塊下即可看到該靶標的分布——整個過程不走酶促沉積，沒有 DAB 棕褐色的空間擴散，理論上定位精度更高（但信號不"固定"、易受淬滅影響）。

? 使用方法（直接 IF 簡要框架）

1. 切片脫蠟（石蠟切片）/ 固定（冰凍切片）→ 抗原修復（視靶標）→ 透化（如需要）；

2. 封閉非特異性結(jié)合（正常血清或 BSA）；

3. 一抗孵育 → 洗滌；

4. FITC-二抗孵育（避光！）→ 洗滌；

5. 含抗淬滅劑的封片劑封片 → 立即熒光顯微鏡觀察 / 或 -20 °C 短期暫存避光待拍。

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? 第六類：自動化儀器（Instrumentation）

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【品名】HighLighter™ 360 Autostainer（全自動玻片染色系統(tǒng)）

? 產(chǎn)品特點

• 臺式全自動 IHC 染色平臺，單次可處理 36 張玻片；

• 把脫蠟→水合→抗原修復緩沖液處理→封閉→一抗孵育→檢測試劑加樣→DAB 顯色→復染/返藍這一系列高度重復的手工環(huán)節(jié)納入程序化調(diào)度；

• 機械臂/移液探針精確定量加液，減少手工滴加不均帶來的批內(nèi)差異；

• 緊湊機型，適合中小型至中等通量病理實驗室替代部分手工批次。

? 存儲條件 / 環(huán)境要求

• 儀器本身放置于穩(wěn)固臺面、避免陽光直射與劇烈振動；試劑按各自要求（多數(shù)為 2–8 °C 冷藏）存入系統(tǒng)冷藏模塊或外部冰箱；

• 廢液容器及時清空，管路按 SOP 定期清潔維護。

? 工作原理

本質(zhì)是一套液體處理 + 溫控 + 時序調(diào)度系統(tǒng)：程序告訴機器在什么時間點把什么試劑以多少體積加到哪張玻片上、停留多久、用什么洗液洗幾次——整個過程由軟件而非人手控制，從而把"不同技術(shù)員不同手法"這件最大變量壓下去。

? 使用方法（概要）

1. 在配套軟件中載入/編輯染色協(xié)議（修復條件、孵育時間、試劑位映射）；

2. 將烤好片的玻片裝入玻片架，將對應試劑瓶按提示放入指定冷藏/室溫倉位；

3. 啟動運行 → 結(jié)束后取片做最終脫水封片（如系統(tǒng)不負責最后脫水步驟則手工走完） → 鏡檢。

四、DBS 的產(chǎn)品體系解決實驗中的哪些實際問題

1. 背景臟、信噪比差的排查困難

背景問題的根源常常是：內(nèi)源性生物素 + 鏈霉親和素體系沖突、二抗交叉反應性未控住、封閉不充分、修復條件過激導致組織形態(tài)受損滲出蛋白。DBS 的 UnoVue™ 無生物素設計與經(jīng)過調(diào)校的 PolyVue™ Plus 雙物種聚合物分別從鏈路選擇和聚合物潔凈度兩個層面把常見背景源壓下去。

2. 不同批次之間"看起來變了"

批次漂移往往來自抗體濃度微調(diào)、色原配制不一致、修復液 pH 實際值漂移、手工滴加量忽多忽少。DBS 的 cGMP/ISO 13485 框架下的批次質(zhì)檢 + 即用型抗體免稀釋 + 儀器化加液（如接入 HighLighter™ 360） 三層疊加，各自在不同環(huán)節(jié)縮小了變異幅度。

3. 試劑太多太碎，管理成本高

當一抗、二抗、ABC 試劑盒、DAB、AEC、修復液、封閉液來自五六個牌子時，出問題后的"責任歸屬"會變成扯皮。DBS 提供的是同一品牌內(nèi)部兼容的一條鏈——即使你只替換其中一兩件，至少兼容邊界是被定義過的。

4. 周轉(zhuǎn)時間壓力

SITVue™ 快速三步法與自動化染色平臺的存在意義就在于此：前者把手工流程的時間窗壓短，后者把夜間/午休時段的人力解放出來。

5. 特殊場景：莫氏手術(shù)冰凍切片快速判讀

Mohs HRP-Green Kit這類產(chǎn)品的針對性在于——它不是給常規(guī) FFPE 優(yōu)化的，而是給那種"一個小時之內(nèi)需要知道切緣有沒有腫瘤殘留"的臨床緊迫場景優(yōu)化的，綠色信號在冰凍切片質(zhì)感中的辨識度被放在前面考慮。

五、購買 Diagnostic BioSystems 產(chǎn)品時的常見疑問與解答

Q1：DBS 的抗體能不能跟其他品牌的檢測試劑盒混用？

答： 可以，但需要注意宿主物種匹配與系統(tǒng)兼容性。例如你用 DBS 的兔源一抗，那檢測系統(tǒng)必須能識別兔 IgG（PolyVue™ Plus 可以，因為它雙物種通用；如果你手頭只有抗小鼠二抗體系則不行）。另外，不同品牌的封閉液配方與緩沖液離子強度不同，混用時建議先做小批量對照確認背景水平。最省心的方式仍是在關(guān)鍵環(huán)節(jié)優(yōu)先選用同一體系內(nèi)的配套組合。

Q2：即用型（RU / RTU）和濃縮型怎么選？

答： 用量大、每天跑、不想每次配稀釋液的實驗室偏向即用型（開瓶即用、批次一致性更好管）；用量小、靶標冷門、需要自己精細調(diào)節(jié)稀釋比的課題組偏向濃縮型（單位成本更低、靈活性更大）。兩者在 DBS 目錄中均有供給。

Q3：DAB 顯色時整張片子都發(fā)黃 / 背景泛棕怎么辦？

答： 常見原因按排查順序：① 內(nèi)源性過氧化物酶阻斷步?jīng)]做或時間不夠；② 封閉不充分（尤其用多克隆一抗時）；③ DAB 工作液配制過量、放置過久后自行氧化（應現(xiàn)配現(xiàn)用）；④ 修復過激導致組織"滲漏"蛋白吸附抗體；⑤ 一抗?jié)舛冗^高。DBS 的 UnoVue™ 無生物素體系也可作為切換方案排除生物素背景因素。

Q4：抗原修復到底選 pH 6.0（CA2）還是 pH 9.0（EA1）？

答： 這不由"哪個更強"決定，而是由你用的那一株一抗的驗證條件決定。DBS 對每款抗體都會給出推薦的修復緩沖液指向，應遵循那個指向。跨抗體硬套別人的修復條件是最常見的信號丟失原因之一。

Q5：產(chǎn)品到貨后需要做什么檢查？

答： 收貨時確認運輸溫度是否符合冷鏈要求（尤其是要求 2–8 °C 的試劑不應在盛夏經(jīng)歷數(shù)天 40 °C 露天快遞）；開瓶后檢查液體是否有異常渾濁、沉淀、顏色變化（DAB 組分氧化后會明顯變深）；標簽上的批號與 COA（如有附帶）核對登記——這是后續(xù)萬一需要追溯時的關(guān)鍵信息。

Q6：如果需要訂整套 IHC 染色方案（從一抗到色原到修復液），怎么起步最快？

答： 可以直接聯(lián)系 上海起發(fā)實驗試劑有限公司（DBS 授權(quán)代理商），告知：① 你要染的靶標名稱；② 樣本類型（FFPE / 冰凍）；③ 手工還是自動染色儀；④ 每天大致玻片量。代理商可協(xié)助把一抗品名、匹配的修復液 pH、推薦檢測系統(tǒng)與色原一次性拉成清單，減少來回補貨。

Q7：DBS 的試劑可以用于臨床診斷出具報告嗎？

答： DBS 產(chǎn)品線中包含面向不同監(jiān)管流向的品系標注（IVD 流向 / RUO 研究用流向），具體用途邊界應以你所采購的那一批次產(chǎn)品的標簽、說明書與適用聲明為準。選購時請與代理商明確你的使用場景（臨床研究用 vs. 僅供研究用），以免買錯流向。

▌ 關(guān)于采購渠道

Diagnostic BioSystems（DBS / dbiosys）產(chǎn)品在中國區(qū)的正規(guī)采購與技術(shù)咨詢，可通過其授權(quán)代理商：上海起發(fā)實驗試劑有限公司

進行選型溝通、報價與售后支持。通過授權(quán)渠道采購，在批次可追溯、冷鏈運輸合規(guī)性、售后問題排查跟進方面會更完整。

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更多產(chǎn)品信息，請聯(lián)系中國區(qū)域代理商：上海起發(fā)實驗試劑有限公司

（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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