▌一、公司介紹

美國BIO SB（Bio SB, Inc.）是一家專注于分子病理學領域的生物技術公司，致力于開發、生產和分銷用于免疫組織化學（IHC）、免疫細胞化學（ICC）、免疫熒光（IF）、熒光原位雜交（FISH）、顯色原位雜交（CISH）、液基細胞學（LBC）以及聚合酶鏈反應（PCR）技術的產品。公司業務覆蓋美洲、歐洲、非洲、亞洲、澳大利亞和中東等70多個國家和地區，為臨床醫生、病理學家、研究人員提供分子病理學工具。

BIO SB的核心團隊在研發、生產和市場營銷方面擁有豐富經驗，專注于免疫化學產品在癌癥研究、微生物學、免疫學和遺傳學中的應用。公司在生產和產品開發過程中遵循美國FDA QSR 21 CFR Part 820 cGMP標準，并通過ISO 13485:2016認證，產品符合CE IVD標準。這些質量體系確保了BIO SB能夠生產滿足體外診斷標準的IVD產品。

BIO SB注重環境保護，在產品設計中推廣環保型輔助試劑，減少生產過程對環境的影響，以實現可持續發展目標。公司與多家國際生物技術企業建立了戰略合作關系，包括德國的ZytoVision（FISH/CISH探針）、美國Maxim Biotech（多重PCR技術）、美國Celerus Diagnostics（自動化IHC系統）以及中國的上海之江生物（實時熒光定量PCR試劑）等，通過合作不斷擴展產品線的廣度和深度。

?? 下圖為上海起發實驗試劑有限公司作為美國Bio SB授權代理商的授權書

▌二、核心優勢

(1)優秀的質量認證體系

BIO SB的所有產品均按照美國FDA QSR 21 CFR Part 820 cGMP標準以及ISO 13485:2016質量管理體系進行生產。檢測系統類產品均標注"體外診斷用途（For in Vitro Diagnostic Use）"，為臨床實驗室提供符合規范的診斷試劑。

(2) 豐富的兔源單克隆抗體庫

BIO SB擁有超過220種兔源單克隆抗體，是分子病理學行業中兔單抗產品組合較為豐富的供應商之一。兔源單克隆抗體相比小鼠單克隆抗體和兔多克隆抗體，具有更高的親和力、更強的信號輸出和更低的背景噪音。這些抗體適用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織切片的免疫組化染色，覆蓋癌癥標志物、神經內分泌標志物、細胞增殖標志物等多個類別。

(3) 多聚合物檢測技術

BIO SB開發了基于Fab微聚合物（Fab Micropolymer）和串聯超標記（tandem hyperlabelling）技術的檢測系統，包括ImmunoDetector、PolyDetector、PolyDetector Plus、CytoDetector和MultiDetector等多個系列。非生物檢測系統避免了內源性生物干擾問題，適用于多種組織類型的染色實驗。

(4) 開放系統的自動化設備

TintoStainer自動化染色儀是一個開放式系統，支持來自任何供應商的抗體、檢測系統、色原和輔助試劑，實驗室不受單一供應商的限制。該設備提供36、48和72張載玻片三種配置，集成條碼掃描功能，支持IHC、ICC、IF和CISH檢測流程。

(5) 全面的戰略合作產品線

通過與ZytoVision的合作，BIO SB提供超過100種FISH探針和多種CISH探針，覆蓋肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多種癌癥的基因異常檢測。與Maxim Biotech的合作帶來了單重、雙重和多重PCR技術。與上海之江生物的合作提供了肝炎病毒、HIV、性傳播疾病、呼吸道疾病等實時熒光定量PCR完整試劑盒。

(6) 即用型與濃縮型雙規格

BIO SB的抗體產品提供即用型（Prediluted/Tinto Predilute）和濃縮型（Concentrated）兩種規格。即用型抗體無需滴定優化，開瓶即用，適合臨床實驗室標準化操作；濃縮型抗體可根據實驗室需求自行優化稀釋比例，適合科研用途。

▌三、熱門產品介紹

◆ 產品一：兔源單克隆抗體（Rabbit Monoclonal Antibodies）

【產品特點】

BIO SB的兔源單克隆抗體采用雜交瘤技術和重組技術開發，提供即用型（3 mL/7 mL/15 mL）和濃縮型（0.1 mL/0.5 mL/1 mL）兩種規格。即用型抗體已預先優化稀釋比例，無需實驗室自行滴定；濃縮型抗體適合需要靈活調整工作濃度的科研場景。抗體經過IVD驗證，適用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織、冷凍切片和細胞學標本。

覆蓋的標志物包括但不限于：雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、HER2、Ki-67、p53、Bcl-2、Bcl-6、CD3、CD20、CD56、Synaptophysin、Chromogranin A、GFAP、Sox-2、IDH1 R132H、ALK、pan-TRK等，涉及乳腺癌、肺癌、神經內分泌腫瘤、膠質瘤、淋巴瘤等多種癌癥類型。

【存儲條件】

濃縮型抗體建議在2-8°C條件下儲存，避免反復凍融。即用型抗體建議在2-8°C條件下儲存，開封后按標簽標注的有效期使用。具體存儲溫度以產品標簽和說明書為準。

【工作原理】

兔源單克隆抗體通過特異性識別目標抗原的表位，與組織切片中的靶蛋白結合。在IHC實驗中，一抗與目標抗原結合后，通過二抗或聚合物檢測系統攜帶的酶標（HRP或AP）催化底物顯色，使目標蛋白在顯微鏡下可見。兔單抗由于兔免疫系統產生抗體的機制不同，對單一表位的親和力通常高于小鼠單抗，因此在低表達靶標的檢測中表現出更強的信號。

【使用方法】

① 將FFPE組織切片脫蠟至水；② 進行熱誘導抗原修復（HIER），使用TintoRetriever壓力鍋或PT模塊，選擇合適的修復液（如Tris-EDTA pH 9.0或Citrate pH 6.0）；③ 用Peroxidase Blocker阻斷內源性過氧化物酶（如使用HRP檢測系統）；④ 滴加一抗，室溫孵育15-30分鐘或按優化條件進行；⑤ 使用PolyDetector或ImmunoDetector檢測系統孵育；⑥ 加入DAB或其他色原底物顯色；⑦ 蘇木精復染細胞核；⑧ 脫水、透明、封片后在顯微鏡下觀察。

◆ 產品二：PolyDetector Non-Biotin 檢測系統

【產品特點】

PolyDetector是一種Non-Biotin、基于Fab微聚合物的一步法IHC檢測系統。Fab微聚合物檢測技術具有更好的細胞穿透能力，能夠深入組織切片內部，提供特異性和靈敏度良好的信號。該系統為即用型設計，操作簡便，適用于福爾馬林固定或冷凍組織的免疫組化染色。

PolyDetector是通用型檢測系統，可檢測小鼠或兔源一抗。兼容多種HRP色原（DAB棕色、AEC紅色、HRP綠色、HRP藍色、HRP黑色）和AP色原（ALK紅色、ALK藍色、ALK品紅色、ALK棕色、ALK猩紅色）。所有試劑盒均按照美國FDA和ISO 13485標準生產。

【存儲條件】

建議在2-8°C條件下儲存，避免凍結。色原底物建議避光保存。具體存儲條件以產品標簽為準。

【工作原理】

PolyDetector采用Fab微聚合物技術，將酶分子（HRP或AP）直接標記在抗小鼠/抗兔免疫球蛋白的Fab片段聚合物上。當一抗與組織中的靶抗原結合后，PolyDetector中的Fab片段識別并結合一抗的Fc段，聚合物上攜帶的酶催化底物產生不溶性有色沉淀，在抗原位點形成可見信號。由于不使用Biotin-鏈霉親和素系統，避免了內源性Biotin造成的背景染色問題。

【使用方法】

① 完成一抗孵育后，用緩沖液沖洗切片；② 滴加PolyDetector試劑，室溫孵育15-30分鐘；③ 用緩沖液充分沖洗；④ 加入對應的底物色原溶液，孵育5-10分鐘觀察顯色；⑤ 自來水沖洗終止反應；⑥ 蘇木精復染；⑦ 脫水封片后鏡檢。

◆ 產品三：ImmunoDetector Biotin-鏈霉親和素檢測系統

【產品特點】

ImmunoDetector是一種基于傳統三步法Biotin-鏈霉親和素技術的IHC檢測系統，使用HRP或AP標記的鏈霉親和素。該系統為即用型設計，靈敏度良好，適用于福爾馬林固定或冷凍組織的免疫組化染色。通用型設計可檢測小鼠或兔源一抗。

ImmunoDetector試劑盒包含內源性酶阻斷劑、Biotin化二抗和HRP/AP標記的鏈霉親和素，以及可選的色原底物。所有產品按照美國FDA和ISO 13485標準生產，標注體外診斷用途。

【存儲條件】

建議在2-8°C條件下儲存，避免凍結。色原底物建議避光保存。具體存儲條件以產品標簽為準。

【工作原理】

ImmunoDetector采用經典的三步放大策略：一抗與靶抗原結合后，Biotin化的二抗（抗小鼠或抗兔）與一抗結合；隨后HRP或AP標記的鏈霉親和素與Biotin結合。每個鏈霉親和素分子可結合四個Biotin分子，形成信號放大效應。標記的酶催化底物產生有色沉淀，實現靶蛋白的可視化。

【使用方法】

① 完成一抗孵育并沖洗后，滴加內源性酶阻斷劑孵育5-10分鐘；② 緩沖液沖洗；③ 滴加Biotin化二抗，室溫孵育15-30分鐘；④ 緩沖液沖洗；⑤ 滴加HRP/AP標記的鏈霉親和素，室溫孵育15-30分鐘；⑥ 緩沖液沖洗；⑦ 加入DAB等色原底物顯色；⑧ 蘇木精復染后封片鏡檢。

◆ 產品四：TintoStainer Plus自動化染色系統

【產品特點】

TintoStainer Plus是一款全自動IHC染色儀器，能夠完成脫蠟、抗原修復和染色全流程，適用于免疫組化自動化操作。該設備為開放式系統，允許使用任何供應商的抗體、檢測系統和輔助試劑。提供36、48和72張載玻片三種通量配置，集成條碼掃描功能以減少操作錯誤。設備支持IHC、ICC、IF和CISH檢測流程，提供靈活的協議編程功能。

【存儲條件】

儀器存放環境要求：溫度15-30°C，相對濕度30%-70%，避免陽光直射和腐蝕性氣體。試劑按各自說明書條件儲存。

【工作原理】

TintoStainer Plus通過預設的自動化程序控制載玻片在試劑槽之間的轉移時間和溫度。儀器內置加熱模塊用于脫蠟和抗原修復步驟，機械臂精確控制每張載玻片的孵育時間。條碼掃描系統確保試劑與載玻片的對應關系正確，減少人工操作帶來的誤差。

【使用方法】

① 將石蠟切片載入載玻片架；② 在試劑槽中裝入脫蠟液、乙醇梯度、緩沖液、一抗、檢測系統試劑和色原；③ 在觸摸屏上選擇或創建染色協議；④ 啟動運行，儀器自動完成脫蠟、水化、抗原修復、一抗孵育、檢測系統孵育和顯色步驟；⑤ 取出載玻片進行復染和封片。

▌四、解決實驗中的哪些問題

① 抗原表位被遮蔽導致染色失敗

福爾馬林固定石蠟包埋組織在制作過程中，甲醛交聯會遮蔽大量抗原表位，導致一抗無法有效結合，出現假陰性或弱陽性結果。BIO SB的TintoRetriever壓力鍋和PT模塊提供精確控溫的熱誘導表位修復方案，有效解除交聯遮蔽，恢復抗原可檢測性。

② 內源性Biotin造成背景染色

在肝、腎等富含內源性Biotin的組織中，使用Biotin-鏈霉親和素檢測系統容易出現非特異性背景染色。BIO SB的PolyDetector和PolyDetector Plus系列采用非Biotin Fab微聚合物技術，從根本上避免了內源性Biotin的干擾問題。

③ 小鼠單抗信號弱、背景高

部分小鼠單克隆抗體在IHC中信號強度有限，尤其對于低豐度靶標的檢測靈敏度不足。BIO SB的兔源單克隆抗體具有更高的親和力和更強的信號輸出，同時背景噪音較低，適合低表達靶標的檢測需求。

④ 抗體滴定優化耗時費力

臨床實驗室需要標準化、可重復的檢測流程，自行滴定抗體濃度耗時且批次間差異大。BIO SB提供即用型預稀釋抗體（Tinto Predilute），開瓶即用，無需優化稀釋比例，適合臨床病理實驗室的標準化操作。

⑤ 自動化染色系統封閉受限

部分品牌的自動化染色儀器為封閉系統，僅允許使用指定供應商的試劑，限制了實驗室的選擇空間并增加了成本。BIO SB的TintoStainer是開放式自動化系統，兼容任何供應商的抗體和檢測試劑，實驗室可以自主控制成本并靈活組合試劑方案。

⑥ 基因異常檢測探針選擇有限

肺癌等癌癥的靶向治療需要檢測ALK、ROS1、EGFR等基因重排狀態，但部分實驗室面臨探針種類不足的問題。BIO SB通過ZytoVision合作提供超過100種FISH探針和多種CISH探針，覆蓋肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多種癌癥的基因異常評估。

⑦ 液基細胞學制片質量不穩定

傳統巴氏涂片存在細胞分布不均、血液黏液覆蓋等問題，影響閱片準確性。BIO SB的液基細胞學產品通過細胞富集技術去除干擾物質，制備細胞分布均勻的薄片，提高異常細胞的檢出效率。

▌五、購買BIO SB產品的常見疑問與解答

Q1：BIO SB的抗體是否經過IVD驗證？可以用于臨床診斷嗎？

A：BIO SB的IVD驗證抗體經過嚴格的性能評估，按照FDA QSR 21 CFR Part 820 cGMP標準和ISO 13485:2016認證體系生產，標注"體外診斷用途（For in Vitro Diagnostic Use）"，可用于臨床病理診斷。部分科研用途（RUO）產品僅限研究使用，請在購買前確認產品的預期用途標注。

Q2：即用型抗體和濃縮型抗體該如何選擇？

A：即用型（Prediluted/Tinto Predilute）抗體已預先優化稀釋比例，適合臨床實驗室標準化操作，無需自行滴定，開瓶即用。濃縮型抗體適合科研實驗室，可根據實驗需要自行優化稀釋比例，性價比較高。如果實驗室檢測量大且追求操作一致性，建議選擇即用型；如果需要靈活調整條件或檢測罕見標志物，濃縮型更合適。

Q3：PolyDetector和ImmunoDetector有什么區別？應該怎么選？

A：ImmunoDetector采用傳統三步法Biotin-鏈霉親和素技術，信號放大效果明顯，適合低豐度靶標的檢測，但在富含內源性Biotin的組織（如肝臟、腎臟）中可能出現背景染色。PolyDetector采用非BiotinFab微聚合物一步法技術，細胞穿透性更好，無內源性Biotin干擾問題，操作更簡便，適合常規臨床染色。如果實驗室主要處理普通組織標本，PolyDetector是高效的選擇；如果需要更強的信號放大，ImmunoDetector仍然適用。

Q4：TintoStainer染色儀是否只能使用BIO SB的試劑？

A：不是。TintoStainer是開放式自動化系統，設計上允許使用來自任何供應商的抗體、檢測系統、色原和輔助試劑。實驗室可以根據需要靈活選擇試劑組合，不受單一供應商限制。這一設計有助于控制運營成本并保持試劑選擇的靈活性。

Q5：FISH探針的存儲條件有什么特殊要求？

A：FISH探針建議在-20°C避光條件下儲存，避免反復凍融（建議凍融次數不超過3次）。使用前需從冰箱取出，在室溫或4°C條件下短暫離心后使用。CISH探針通常儲存于2-8°C，具體條件以產品說明書為準。

Q6：抗原修復應該用Tris-EDTA還是Citrate緩沖液？溫度和時間如何確定？

A：選擇哪種修復液取決于目標抗原的特性。堿性Tris-EDTA（pH 9.0）對核內抗原和部分胞質蛋白的表位暴露效果較好；酸性Citrate（pH 6.0）對某些膜蛋白和胞質抗原更為適合。溫度和時間因抗體而異，常用方案包括100°C維持20-40分鐘或115°C維持10-15分鐘。BIO SB為每種抗體提供推薦修復條件，建議嚴格按照說明書操作，并通過預實驗驗證合適條件。

Q7：BIO SB的兔單抗相比小鼠單抗有哪些實際優勢？

A：兔源單克隆抗體由于兔免疫系統產生抗體的機制不同于小鼠，通常對單一表位具有更高的親和力，在相同實驗條件下能產生更強的信號。同時，兔單抗的背景噪音較低，特異性較好。在多篇研究文獻中，兔單抗在IHC中的表現優于傳統小鼠單抗和兔多抗。BIO SB擁有超過220種兔單抗，為實驗室提供了豐富的選擇。

Q8：PCR試劑盒的Super Mix為什么要避光保存？凍融次數有什么限制？

A：Super Mix中含有熒光染料或熒光探針，光照可能導致熒光分子降解，影響檢測靈敏度，因此需要避光保存。反復凍融會加速試劑中酶活性和熒光分子的衰減，建議凍融次數不超過3次。為減少凍融損傷，建議將試劑分裝為小份后儲存，每次取一份使用。

Q9：如何確認訂購的抗體適用于我的實驗方案？

A：BIO SB為每種抗體提供詳細的應用信息，包括適用平臺（IHC、ICC、IF、流式細胞術等）、推薦稀釋比例、陽性對照組織類型和細胞定位信息。在訂購前，建議查閱產品說明書中的應用數據，或聯系代理商獲取技術資料。如果實驗室有特殊需求，BIO SB的技術支持團隊可以提供應用建議。

Q10：BIO SB產品的貨期大概多久？是否有現貨？

A：部分常用抗體和檢測系統在國內有現貨庫存，可快速發貨。非常用產品和大型設備可能需要從美國工廠調貨，貨期視具體產品而定。建議在下單前與代理商確認庫存狀態和預計交貨時間，以便合理安排實驗計劃。

Q11：TintoStainer染色儀提供哪些售后支持？

A：所有TintoStainer儀器均附帶1年完整服務和支持，由經過培訓的BIO SB技術人員提供。儀器會提示用戶何時需要進行清潔維護（如每處理240張載玻片后使用DAB-Away清潔）。如需維修保養服務，可通過電話或郵件聯系BIO SB支持團隊。建議定期進行預防性維護以確保儀器運行狀態。

▌六、關于購買渠道

上海起發實驗試劑有限公司是美國BIO SB在中國區域的授權代理商，為中國科研和臨床客戶提供BIO SB全系列產品的咨詢、訂購和技術支持服務。上海起發代理超過300個國內外品牌，在實驗試劑和耗材領域擁有豐富的服務經驗，能夠為客戶提供產品選型建議、應用方案咨詢和售后支持。

如需了解BIO SB產品的具體信息、價格或訂購方式，歡迎聯系上海起發實驗試劑有限公司獲取詳細資料。

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更多產品信息，請聯系美國Bio SB授權代理商：上海起發實驗試劑有限公司

（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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