▎品牌概述

5-Diagnostics是一家將全部精力集中于一個(gè)方向的企業(yè)——為止血（Hemostasis）與凝血（Coagulation）研究及診斷市場(chǎng)提供所需的核心試劑、即用型檢測(cè)系統(tǒng)和生化原料。與那些業(yè)務(wù)線鋪得很廣、但每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域只做到"能用"程度的綜合型供應(yīng)商不同，5-Diagnostics選擇了一條更聚焦的路線：把凝血級(jí)聯(lián)中那些真正難做的、需要穩(wěn)定來(lái)源和可靠批次一致性的材料——缺陷血漿、純化凝血蛋白、特異性抗體、顯色底物、校準(zhǔn)品與對(duì)照品——做成可長(zhǎng)期依賴的工作材料，供臨床實(shí)驗(yàn)室、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)以及IVD生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)車間使用。

品牌的總部設(shè)于瑞士，并在美國(guó)設(shè)有運(yùn)營(yíng)基地，通過(guò)一支由止血領(lǐng)域產(chǎn)品專家和客戶經(jīng)理組成的網(wǎng)絡(luò)團(tuán)隊(duì)來(lái)管理全球范圍內(nèi)的需求對(duì)接與技術(shù)溝通。其運(yùn)營(yíng)模式并不是簡(jiǎn)單地做一個(gè)貿(mào)易中間商，而是參與到產(chǎn)品的溯源、標(biāo)準(zhǔn)化和批次一致性管理中——這意味著當(dāng)你在同一個(gè)貨號(hào)下重復(fù)訂購(gòu)時(shí)，你拿到的結(jié)果波動(dòng)范圍是有據(jù)可查的，而不是每次都要重新摸索條件。

質(zhì)量方面，5-Diagnostics的質(zhì)量管理體系已經(jīng)過(guò)審核并符合 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于從事凝血檢測(cè)的研究者而言，這一點(diǎn)的重要性常常被低估：凝血級(jí)聯(lián)中的許多反應(yīng)窗口很窄，試劑本身的穩(wěn)定性、純度、緩沖體系的精確性，會(huì)直接決定一條標(biāo)準(zhǔn)曲線能不能跑出來(lái)，或者一份血漿樣本的檢測(cè)結(jié)果能不能在不同日期復(fù)現(xiàn)。

?? 下圖為上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司作為瑞士5-Diagnostics授權(quán)代理商的授權(quán)書(shū)

▎為什么凝血/止血研究方向特別挑試劑

在展開(kāi)產(chǎn)品之前，有必要先理解一個(gè)問(wèn)題：為什么凝血研究用的試劑，不能隨便找一個(gè)通用生化試劑品牌湊合？

原因在于凝血系統(tǒng)的"連鎖反應(yīng)"本質(zhì)。凝因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ……它們不是孤立存在的蛋白質(zhì)，而是一個(gè)接一個(gè)激活的放大環(huán)路。你測(cè)的不是某個(gè)靜態(tài)濃度那么簡(jiǎn)單——你測(cè)的是功能性。比如：

• 同樣標(biāo)稱"Factor VIII"，有的實(shí)驗(yàn)要測(cè)抗原量（用ELISA），有的要測(cè)凝血活性（用一期法或二期法，需要缺陷血漿作基質(zhì)）；

• 同樣標(biāo)稱"Protein S Deficient Plasma"，其缺陷程度、殘留活性、復(fù)溶后的pH和離子強(qiáng)度，都會(huì)改變標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率；

• 顯色底物看起來(lái)只是一瓶發(fā)色粉末或小瓶液體，但它的kcat/Km特性是針對(duì)特定蛋白酶優(yōu)化的，換一個(gè)批次不對(duì)的底物，F(xiàn)Xa的吸光度-時(shí)間曲線就歪了。

因此，凝血研究方向?qū)υ噭┑囊罂梢愿爬槿拢嚎勺匪莸膩?lái)源、可接受的批次間變異、以及與經(jīng)典方法學(xué)兼容的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)。這正是5-Diagnostics把產(chǎn)品線圍繞"止血"這一主題做深、而不是攤大餅的根本原因。

▎核心優(yōu)勢(shì)

① 產(chǎn)品組合圍繞"凝血級(jí)聯(lián)全鏈條"布局

5-Diagnostics的產(chǎn)品線不是零散拼湊的，而是按凝血/纖溶/血栓形成研究所需要的物料類別做了系統(tǒng)性覆蓋：

類別 典型用途

檢測(cè)試劑盒（Ready-to-use Assay Kits） 凝血蛋白的即用型測(cè)定——ELISA法抗原定量、功能性檢測(cè)等

抗體試劑 凝血/止血/血栓形成相關(guān)靶點(diǎn)——單抗、多抗、純化IgG、HRP/FITC/Biotin偶聯(lián)衍生物

缺陷血漿與抑制劑血漿（Deficient & Inhibitor Plasmas） Factor VIII缺血漿、Protein S缺血漿等——用于凝因子活性的一期法/二期法測(cè)定

純化蛋白質(zhì)與酶 從人血漿中純化的凝血和纖溶蛋白——供標(biāo)準(zhǔn)品制備、方法開(kāi)發(fā)、抑制/激活研究

顯色底物（Chromogenic Substrates） FXa、凝酶等蛋白酶的連續(xù)監(jiān)測(cè)——發(fā)色法凝血/抗凝血測(cè)定

校準(zhǔn)品與對(duì)照品（Calibrators & Controls） 凍干人血漿基質(zhì)的質(zhì)控與校準(zhǔn)——用于日常QC和跨批次對(duì)齊

藥典合規(guī)試劑（EP/USP Test Kits & Auxiliary Reagents） 按歐洲藥典/美國(guó)藥典方案做 heparin 等藥品的 QC 放行檢測(cè)

DOAC 干擾處理試劑 從待測(cè)血漿中去除 DOAC（直接口服抗凝藥）干擾——讓常規(guī)凝血試驗(yàn)在用藥患者樣本中恢復(fù)可讀信號(hào)

這樣的結(jié)構(gòu)意味著：同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室如果同時(shí)做臨床凝血表型、凝因子定量分析和抗凝血藥物相關(guān)干擾排查，可以在單一供應(yīng)來(lái)源下完成大部分物料采購(gòu)，減少跨品牌兼容性的摩擦。

② 缺陷血漿與純化蛋白——"把最難穩(wěn)定的東西做穩(wěn)定"

在所有凝血試劑中，缺陷血漿（Deficient Plasma）是最考驗(yàn)工藝的一環(huán)。它需要把人混合血漿中的某一個(gè)因子選擇性地去除或滅活，同時(shí)保留其他因子的活性足夠接近天然比例。5-Diagnostics在這一類目下有較完整的覆蓋（如Human Protein S Deficient Plasma, Lyophilized等），采用凍干工藝并提供明確的復(fù)溶指引，使研究者能夠建立 reproducible 的因子活性測(cè)定工作流。

與之配套的是從人血漿純化的凝血和纖溶蛋白質(zhì)/酶——這些材料既是方法開(kāi)發(fā)中的陽(yáng)性參照，也是制備內(nèi)部校準(zhǔn)曲線的原始物料。對(duì)于IVD廠商的研發(fā)部門來(lái)說(shuō)，這類原料的可追溯性和批次文件完整性，往往比產(chǎn)品本身"有沒(méi)有現(xiàn)貨"更關(guān)鍵。

③ 顯色底物體系——給"看不見(jiàn)的酶切"裝上可讀出的信號(hào)

5-Diagnostics提供按蛋白酶類型歸類的顯色/熒光底物（Chromogenic & Fluorogenic Substrates），其中較具代表性的是用于 Factor Xa 檢測(cè)的 chromogenic substrate 系列（如 5-CHROM-32 FXa、5-CHROM-65 FXa 等）。這類底物的核心價(jià)值在于：它們把蛋白酶的水解事件轉(zhuǎn)化為 pNA（對(duì)硝基胺）釋放——你在 405 nm 讀到的 ΔA/min 就是酶的活性讀數(shù)。

這在三類場(chǎng)景下尤其有用：

• 肝素/低分子肝素效價(jià)測(cè)定（藥典方法依賴 FXa 發(fā)色法）

• 直接凝酶抑制劑（如 argatroban、bivalirudin）或 FXa 抑制劑的研究濃度-響應(yīng)關(guān)系建立

• 新化合物抗凝活性初篩（連續(xù)監(jiān)測(cè)模式下可得到動(dòng)力學(xué)曲線而非單次終點(diǎn)）

④ ELISA 檢測(cè)體系——把"凝因子抗原量"變成可批量讀取的數(shù)據(jù)

5-Diagnostics旗下有一系列以 5-ELISA 命名的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定試劑盒，覆蓋：

• Factor VIII:Ag / Factor VIII Plus（FVIII 抗原測(cè)定——用于血友病 A 的分型鑒別：是產(chǎn)量低還是產(chǎn)物異常分泌）

• Factor XI:Ag（FXI 抗原——與 FXII 一起參與"接觸途徑"活化）

• ADAMTS-13 Antigen（用于血栓性微血管病/TTP方向的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估）

• ACE2 Antigen（雙位點(diǎn)夾心法，在人血漿或其他生物液中測(cè)定 ACE2）

• Annexin A1 Antigen（炎癥/吞噬調(diào)控相關(guān)標(biāo)記）

這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上遵循經(jīng)典的 夾心ELISA原理（捕獲抗體包被→樣本抗原結(jié)合→檢測(cè)抗體-酶綴合物→底物顯色），并提供配套的緩沖體系和步驟框架，使得用戶在已有酶標(biāo)儀和基礎(chǔ)洗板設(shè)備的條件下即可運(yùn)行。

⑤ 抗體資源——不止于"能結(jié)合"，更在于"用在哪條通路里"

凝血/血小板/血管內(nèi)皮研究中的抗體，痛點(diǎn)通常不是買不到，而是買到的抗體交叉反應(yīng)譜不清、偶聯(lián)批次不一致、或者根本就沒(méi)驗(yàn)證過(guò)在凝血背景下能不能用。5-Diagnostics提供的形式包括：

• 親和純化 IgG（山羊/綿羊來(lái)源的多克隆，針對(duì) ATIII、α?-抗纖溶酶、纖溶酶原、凝酶、tPA 等）

• 生物化/Biotinylated 衍生物

• HRP 偶聯(lián)與 FITC 偶聯(lián)版本

• Matched Pair Antibodies for EIA（配對(duì)抗體組——經(jīng)篩選的 capture/detection 組合，可直接用于自建或優(yōu)化夾心ELISA）

配對(duì)抗體這一項(xiàng)對(duì)IVD研發(fā)尤其重要：它省去了從數(shù)十個(gè)克隆中篩 capture-detection 正交組合的試錯(cuò)周折。

▎熱門產(chǎn)品介紹

一、5-ELISA Factor VIII:Ag ／ 5-ELISA Factor VIII Plus（Factor VIII 抗原檢測(cè) ELISA 試劑盒）

? 品名  

5-ELISA Factor VIII:Ag / 5-ELISA Factor VIII Plus（用于人血漿或凝因子Ⅷ濃縮物及生物液中 FVIII 抗原量的酶聯(lián)免疫測(cè)定）

? 產(chǎn)品特點(diǎn)  

• 采用夾心法免疫測(cè)定框架，面向抗原水平而非凝血活性——這使得它可以區(qū)分"有抗原但無(wú)功能"（如某些血友病 A 錯(cuò)義突變導(dǎo)致的分泌障礙或結(jié)構(gòu)異常）與"真性缺乏"；

• 適用于血漿樣本，也適用于經(jīng)過(guò)適當(dāng)稀釋的 FVIII 濃縮物或細(xì)胞培養(yǎng)上清等生物液；

• 試劑盒組分圍繞可重復(fù)性設(shè)計(jì)：包被板、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)抗體-酶綴合物及底物體系配套提供。

? 工作原理  

1. 微孔板表面預(yù)包被（或經(jīng)用戶包被）抗-FVIII 捕獲抗體；  

2. 加入標(biāo)準(zhǔn)品/待測(cè)樣本后，樣本中的 FVIII 抗原被捕獲到固相上；  

3. 加入酶標(biāo)記的檢測(cè)抗體（針對(duì) FVIII 不同表位），形成 抗體–FVIII–抗體-酶 的"三明治"結(jié)構(gòu)；  

4. 洗去未結(jié)合物質(zhì)后加入 TMB 底物，酶催化產(chǎn)生藍(lán)色產(chǎn)物，加終止液后轉(zhuǎn)為黃色；  

5. 在 450 nm（部分方案參考 620–650 nm 作參考波長(zhǎng)扣除背景）讀取吸光度，以標(biāo)準(zhǔn)曲線擬合（通常為四參數(shù) logistic 或線性-對(duì)數(shù)區(qū)間分段）反算樣本中 FVIII:Ag 濃度。

? 使用方法（概要流程）  

1. 將所有試劑與微孔板平衡至室溫（通常 18–25 °C 環(huán)境，具體以說(shuō)明書(shū)溫育表為準(zhǔn)）；  

2. 按指定體積加入標(biāo)準(zhǔn)品與待測(cè)樣本（建議每份樣本至少做復(fù)孔），覆蓋封板膜后按規(guī)定時(shí)間溫育；  

3. 按方案執(zhí)行洗板（一般 3–5 次洗滌循環(huán)，每次充分拍干），加入檢測(cè)抗體-酶綴合物，二次溫育；  

4. 再次洗板后加入 TMB，避光顯色至標(biāo)準(zhǔn)品最高孔出現(xiàn)可見(jiàn)黃色（時(shí)間依批次敏感度而定，通常數(shù)分鐘到十余分鐘）；  

5. 加入終止液，混勻后在指定時(shí)間窗內(nèi)完成讀數(shù)；  

6. 用配套軟件或手動(dòng)四參數(shù)擬合繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣本濃度，乘以稀釋倍數(shù)。

? 存儲(chǔ)條件  

• 未開(kāi)封試劑盒：2–8 °C 冷藏保存，避光，不可冷凍（凍融會(huì)破壞酶活性和蛋白構(gòu)象）；  

• 液體穩(wěn)定試劑開(kāi)封后按說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有效期與密封方式管理；  

• 復(fù)溶后的標(biāo)準(zhǔn)品如無(wú)特殊說(shuō)明應(yīng)即配即用或按分裝冷凍策略管理（需用戶自行驗(yàn)證凍融影響）。

二、5-ELISA ADAMTS-13 Antigen（ADAMTS-13 抗原 ELISA 試劑盒，RUO）

? 品名  

5-ELISA ADAMTS-13 Antigen（人 ADAMTS-13 抗原夾心法酶免檢測(cè)試劑盒，RUO 級(jí)別）

? 產(chǎn)品特點(diǎn)  

• 靶向?qū)ο鬄?ADAMTS-13（a disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin type 1 motif 13）——即 vWF 切割金屬蛋白酶，其缺乏或抑制與血栓性血小板減少性紫癜（TTP）病理密切相關(guān)；  

• RUO（Research Use Only）定位，適合科研實(shí)驗(yàn)室建立 ADAMTS-13 抗原水平篩查/隊(duì)列研究的數(shù)據(jù)積累；  

• 使用多克隆抗體包被捕獲的策略（夾心架構(gòu)），兼顧靈敏度與操作容錯(cuò)。

? 工作原理  

同屬夾心 ELISA 邏輯：固相捕獲抗體結(jié)合樣本中 ADAMTS-13 → 檢測(cè)抗體-酶綴合物完成信號(hào)放大 → TMB 顯色 → 450 nm 讀數(shù) → 標(biāo)準(zhǔn)曲線定量。與凝血活性法（如 FRETS-VWF73 肽水解 assay）互補(bǔ)：抗原法告訴你"蛋白在不在/有多少"，活性法告訴你"切不切得動(dòng)"。

? 使用方法（概要）  

流程與 FVIII:Ag 的 ELISA 模板高度相似：標(biāo)準(zhǔn)品梯度稀釋→加樣溫育→洗板→檢測(cè)抗體溫育→洗板→TMB→終止→讀數(shù)→四參數(shù)擬合。關(guān)鍵差異在于樣本前處理：富含血小板血漿需離心澄清、檸檬酸鹽抗凝管采集后應(yīng)及時(shí)分離血漿并避免反復(fù)凍融以減少 vWF-蛋白酶復(fù)合體的人為擾動(dòng)。

? 存儲(chǔ)條件  

• 2–8 °C 冷藏避光存放；各液體組分開(kāi)封后按說(shuō)明書(shū)建議封口防止蒸發(fā)；標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后若需留存應(yīng)按驗(yàn)證過(guò)的 -20 °C 分裝方案執(zhí)行（頻繁凍融會(huì)導(dǎo)致蛋白降解和背景升高）。

三、5-CHROM 系列顯色底物——以 5-CHROM-32 FXa / 5-CHROM-65 FXa 為例（Factor Xa 顯色底物）

? 品名  

5-CHROM-32 FXa Chromogenic Substrate / 5-CHROM-65 FXa Chromogenic Substrate

? 產(chǎn)品特點(diǎn)  

• 歸屬于發(fā)色法（Chromogenic assay）工具箱：底物被 FXa 水解后釋放 pNA，405 nm 處吸光度上升速率 ∝ 酶活性；  

• 可用于：肝素效價(jià)測(cè)定的 FXa 抑制曲線、抗 FXa 藥物/化合物篩選、純化工藝中 FXa 殘留檢測(cè)、以及基于 FXa 的生成/抑制動(dòng)力學(xué)研究；  

• 以小分子底物形態(tài)提供，便于用戶按自己的緩沖體系靈活配制工作濃度。

? 工作原理  

底物分子包含一個(gè)FXa 識(shí)別序列與一個(gè) pNA（對(duì)硝基胺） 發(fā)色基團(tuán)。FXa 催化酰胺鍵斷裂 → pNA 游離 → 溶液呈黃色。連續(xù)監(jiān)測(cè)模式下記錄 ΔA???/Δt，代入標(biāo)準(zhǔn)曲線或內(nèi)標(biāo)比值即可得到相對(duì)活性或 IU/mL 級(jí)別的推定效價(jià)（視標(biāo)定溯源鏈而定）。

簡(jiǎn)化的反應(yīng)示意：  

底物?X?pNA ──[FXa]──→ 底物?X?NH? ＋ pNA（黃色，λmax≈405 nm）

? 使用方法（概要框架）  

1. 用適當(dāng)?shù)木彌_液（常見(jiàn)為 Tris 或 Hepes 體系，含生理鹽濃度及適量聚陰離子/鈣離子依方案而定）配制底物工作液；  

2. 在 96 孔板或比色皿中加入反應(yīng)緩沖 + 待測(cè)樣品（或標(biāo)準(zhǔn)活性溶液），37 °C 預(yù)平衡；  

3. 加入底物啟動(dòng)反應(yīng)（或在有些方案中先讓凝血級(jí)聯(lián)跑一段再觸發(fā)底物轉(zhuǎn)換）；  

4. 立即放入酶標(biāo)儀，設(shè)置 37 °C、405 nm 動(dòng)力學(xué)讀數(shù)（例如每 30–60 秒一個(gè)點(diǎn)，讀 5–15 分鐘）；  

5. 取線性段計(jì)算斜率，以標(biāo)準(zhǔn)品系列建立 calibration curve 或直接計(jì)算抑制率。

? 存儲(chǔ)條件  

• 粉末狀底物一般建議 -20 °C 或 2–8 °C 干燥避光保存（具體以瓶標(biāo)為準(zhǔn)）；  

• 配成的底物工作液通常當(dāng)日使用，因?yàn)?pNA 類底物溶液在長(zhǎng)期放置中會(huì)出現(xiàn)自發(fā)水解背景；  

• 避免反復(fù)開(kāi)蓋造成吸濕。

四、Deficient Plasma 系列——以 Human Protein S Deficient Plasma, Lyophilized 為例

? 品名  

Human Protein S Deficient Plasma, Lyophilized（凍干人蛋白S缺陷血漿）

? 產(chǎn)品特點(diǎn)  

• 提供凍干形式的缺陷血漿，便于較長(zhǎng)周期的庫(kù)存管理；  

• 用于分析儀或手工一期法/二期法中 Protein S 相關(guān)測(cè)定所需的基質(zhì)背景（通過(guò)與患者血漿按比例混合后觀察凝血時(shí)間偏移，間接反映蛋白S的功能水平——或用于因子活性測(cè)定中作為特定因子缺失的基質(zhì)）；  

• 來(lái)自人血漿加工路徑，保留其余凝因子的共存比例更接近真實(shí)生理混合物，這是合成緩沖液無(wú)法替代的。

? 工作原理（在凝因子活性測(cè)定語(yǔ)境下）  

凝因子活性的一期法（APTT-based）核心邏輯是：在缺了因子X(jué)的血漿基質(zhì)中補(bǔ)足待測(cè)樣本里的因子X(jué)，凝血時(shí)間會(huì)隨之縮短；用一系列已知濃度標(biāo)準(zhǔn)品做出"濃度-凝血時(shí)間"校準(zhǔn)曲線后，樣本濃度即可讀出。Deficient plasma 就是那個(gè)"把因子X(jué)抽走、留下其他人"的基質(zhì)。

同理，Protein S 作為 APC（活化蛋白C）輔因子，其功能評(píng)估依賴蛋白C途徑的特殊測(cè)定設(shè)計(jì)（往往需要額外提供 APC 和因子Ⅷ/Ⅸ缺乏或抑制的背景），但缺陷血漿在此類方法學(xué)搭建中仍常作為關(guān)鍵基質(zhì)組分出現(xiàn)。

? 使用方法（概要）  

1. 按瓶標(biāo)指示體積用無(wú)菌蒸餾水（或指定復(fù)溶液）輕柔復(fù)溶——避免劇烈渦旋產(chǎn)生氣泡，氣泡會(huì)裹入空氣并局部氧化/變性表面蛋白；  

2. 復(fù)溶后輕柔混勻，按需分裝（若一次用不完）；  

3. 作為基質(zhì)時(shí)按方案比例與標(biāo)準(zhǔn)品/待測(cè)血漿混合、加 APTT 試劑孵育、加 CaCl? 觸發(fā)，記錄凝血時(shí)間；  

4. 每批新凍干批號(hào)啟用時(shí)建議跑一次已知標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證斜率漂移。

? 存儲(chǔ)條件  

• 凍干品：≤ -20 °C 或 -70–-20 °C 區(qū)間（以瓶標(biāo)為準(zhǔn)），保持原包裝干燥密閉；  

• 復(fù)溶后：2–8 °C 短期存放，通常建議 -20 °C 分裝留存并避免超過(guò) 1–2 次凍融；具體可接受的凍融次數(shù)需按實(shí)驗(yàn)容忍度驗(yàn)證。

五、DOAC-Remove（血漿樣本中直接口服抗凝藥干擾去除試劑）

? 品名  

DOAC-Remove — For Removal of DOACs from Plasma Specimens（CE-marked IVD 用途類別，用于從血漿標(biāo)本中去除/吸附 DOAC 干擾）

? 產(chǎn)品特點(diǎn)  

這是一個(gè)在實(shí)際臨床凝血實(shí)驗(yàn)室中非常"接地氣"的產(chǎn)品。直接口服抗凝藥（DOACs：如rivaroxaban / 阿哌沙班 apixaban / 達(dá)比加群 dabigatran 等）會(huì)通過(guò)抗 FXa 或抗Ⅱa 機(jī)制讓常規(guī)凝血試驗(yàn)（PT/APTT）異常延長(zhǎng)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室無(wú)法判斷患者到底是"凝因子真的低"還是"藥沒(méi)代謝完"。DOAC-Remove 的設(shè)計(jì)思路是通過(guò)吸附/中和手段把干擾分子從血漿中拿走，得到一個(gè)"去掉藥效應(yīng)"的背景信號(hào)供比對(duì)。

? 工作原理  

產(chǎn)品內(nèi)部含有對(duì) DOAC 分子具有選擇性吸附能力的材料（活性炭/樹(shù)脂/聚合物基質(zhì)類顆粒體系，具體材質(zhì)以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)），將待測(cè)血漿與試劑按指定比例孵育→短暫離心或過(guò)濾分離→取處理后的血漿做后續(xù)常規(guī)凝血檢測(cè)。處理前后的凝血時(shí)間差值或處理后數(shù)值的"恢復(fù)程度"為解讀提供依據(jù)。

? 使用方法（概要）  

1. 取指定體積的待測(cè)檸檬酸鹽血漿加入 DOAC-Remove 反應(yīng)容器；  

2. 加蓋后輕柔翻轉(zhuǎn)混勻，按說(shuō)明書(shū)規(guī)定時(shí)間（通常數(shù)分鐘）孵育，有時(shí)需間歇輕彈防止顆粒沉降；  

3. 按指定轉(zhuǎn)速/時(shí)間離心（或經(jīng)濾器分離），小心吸取上清/濾液——勿攪起沉淀顆粒，顆粒進(jìn)入后續(xù)反應(yīng)會(huì)造成濁度干擾甚至非特異性吸附；  

4. 用處理后的血漿立即上機(jī)做 PT/APTT 或其他指定檢測(cè)，同時(shí)跑一根未經(jīng)處理的平行管作對(duì)照。

? 存儲(chǔ)條件  

• 未開(kāi)封：2–8 °C 或按瓶標(biāo)溫度區(qū)間存放，注意有效期；  

• 開(kāi)封后保持容器密閉防潮；試劑顆粒不可用于其他用途（非通用吸附劑，專一性設(shè)計(jì)針對(duì) DOAC 化學(xué)結(jié)構(gòu)）。

六、抗體試劑——以 Anti-human ATIII / Anti-human Plasminogen / Anti-human tPA 等親和純化 IgG 系列為例

? 品名（代表款）  

Anti-human ATIII, Goat/Sheep, Affinity Purified IgG  

Anti-human Plasminogen, Goat/Sheep, Affinity Purified IgG  

Anti-human tPA, Sheep, Affinity Purified IgG / Biotinylated IgG  

Anti-human α?-Antiplasmin, Goat, Affinity Purified IgG  

Anti-human β?-Glycoprotein-1 (Apo-H), Goat, Affinity Purified IgG

? 產(chǎn)品特點(diǎn)  

• 來(lái)源以山羊（Goat）或綿羊（Sheep）多克隆親和純化 IgG 為主，對(duì)目標(biāo)抗原的多表位識(shí)別帶來(lái)更好的捕獲效率（尤其在 IP/夾心 capture 場(chǎng)景）；  

• 提供多種"衍生物形態(tài)"：裸 IgG / HRP 偶聯(lián) / FITC 偶聯(lián) / Biotin 偶聯(lián) / Matched Pair 套裝，使同一靶點(diǎn)能橫跨 WB、IHC/IF、ELISA、IP 等多個(gè)平臺(tái)；  

• 經(jīng)過(guò)親和純化步驟，相比粗血清背景更低、單位質(zhì)量用量更可控。

? 工作原理  

本質(zhì)就是經(jīng)典免疫球蛋白-抗原特異性結(jié)合。以?shī)A心ELISA為例：將其中一種 anti-XXX IgG 包被到板上捕獲抗原→封閉→加樣本→另一偶聯(lián) detection 抗體（或Protein A/G-HRP 間接二抗策略）完成信號(hào)鏈。以 Western Blot 為例：SDS-PAGE 變性分離→轉(zhuǎn)膜→封閉→一抗孵育→HRP二抗→ECL 化學(xué)發(fā)光。

? 使用方法（共性指引）  

• 包被濃度推薦從 1–5 µg/mL 起步（碳酸鹽包被液 pH 9.6），4 °C 過(guò)夜或 37 °C 2 h 均可，之后 PBS-Tween 洗 3×；  

• 封閉建議用 1–3% BSA 或脫脂奶粉（依交叉背景測(cè)試選定）；  

• 樣本上樣后一抗孵育濃度通常落在 0.5–5 µg/mL（或直接用 1:500–1:5000 稀釋，需自己做 titration 定最佳 SNR 點(diǎn)）；  

• Biotin 版本需配套 Streptavidin-HRP，注意額外封閉內(nèi)源性生物（血漿樣本尤甚）。

? 存儲(chǔ)條件  

• 凍干粉或溶液形態(tài)均以 -20 °C 或 -20–-10 °C 分裝保存為宜，避免反復(fù)凍融；  

• 含酶/熒光素的偶聯(lián)物更要防光（鋁箔包裹或原盒存放），凍融循環(huán)會(huì)使偶聯(lián)效率快速衰減。

▎這些產(chǎn)品解決實(shí)驗(yàn)中的哪些具體問(wèn)題

1. 凝因子活性測(cè)定時(shí)，缺陷血漿的來(lái)源不穩(wěn)定導(dǎo)致批次漂移

很多實(shí)驗(yàn)室早期會(huì)用"借來(lái)的幾毫升臨床棄漿"或"某批次商業(yè)混合血漿自己滅活掉一個(gè)因子"來(lái)做，但這種做法的蛋白背景、磷脂含量、接觸因子預(yù)激狀態(tài)每次都不一樣。使用商品化的 Deficient Plasma（如 Protein S Deficient Plasma 等凍干活化品），至少能把"基質(zhì)"這層變量固定下來(lái)，讓你的標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率變得可追蹤。

2. 用ELISA測(cè)凝血相關(guān)抗原時(shí)，抗體配對(duì)要反復(fù)試錯(cuò)

自己從小鼠單抗庫(kù)篩 capture/detection 正交組合是一個(gè)耗時(shí)數(shù)月的坑。使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 Matched Pair Antibodies for EIA（如 Anti-FVII、Anti-FVIII:C、Anti-FX、Anti-FXI、Anti-FXII 等配對(duì)組），可直接跳過(guò)最痛苦的篩選階段進(jìn)入方法精密度驗(yàn)證。

3. 發(fā)色法測(cè)定需要穩(wěn)定、可溯源的顯色底物，但收到的底物批次間 kcat/Km 飄

5-Diagnostics的 Chromogenic Substrates 面向的就是這種"方法學(xué)層面的可靠性"需求：不只是給你一瓶能變黃的東西，而是把底物歸類到對(duì)應(yīng)的蛋白酶、并提供可追溯的規(guī)格信息，使得 FXa 發(fā)色法讀數(shù)能落到可比較的區(qū)間內(nèi)。

4. ADAMTS-13 或 Factor VIII 相關(guān)研究需要同時(shí)拿到"抗原"和"功能"兩套數(shù)據(jù)，但抗原側(cè)缺乏凝血專用的免疫試劑

5-ELISA 系列把這部分補(bǔ)全：你可以用 FVIII:Ag 區(qū)分血友病的分子亞型，用 ADAMTS-13 Ag 做 TTP 方向的抗原篩查隊(duì)列，再搭配功能法交叉印證。

5. 臨床凝血實(shí)驗(yàn)室遇到服用 DOAC 的患者樣本，常規(guī) PT/APTT 沒(méi)法判讀

DOAC-Remove 提供了一種實(shí)用的"移除干擾→看底層凝血能力"的路徑：處理前后對(duì)比，至少能分辨"這人是不是低纖維蛋白原/低因子"還是單純藥沒(méi)代謝掉。

6. IVD 企業(yè)的研發(fā)/QC部門，需要藥典合規(guī)的試劑做肝素等產(chǎn)品放行

5-Diagnostics 提供的 EP/USP Test Kits 與 Auxiliary Reagents 正是面向這類合規(guī)性測(cè)定場(chǎng)景，把藥典方法中需要的物料從源頭對(duì)齊到方法與文件框架中。

▎購(gòu)買5-Diagnostics產(chǎn)品：常見(jiàn)問(wèn)題與解答

以下是國(guó)內(nèi)用戶通過(guò)代理商采購(gòu)時(shí)最常見(jiàn)的疑問(wèn)匯總。所有涉及貨期、進(jìn)口清關(guān)、批號(hào)預(yù)留、售后技術(shù)支持的細(xì)節(jié)，均可通過(guò)上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司的對(duì)應(yīng)渠道獲得確認(rèn)。

Q1：5-Diagnostics的產(chǎn)品是進(jìn)口試劑，貨期大概多久？會(huì)不會(huì)經(jīng)常斷貨？  

A：作為瑞士原廠體系下的產(chǎn)品，常規(guī)目錄款在歐倉(cāng)有備貨的情況下，通過(guò)正規(guī)進(jìn)出口鏈路到國(guó)內(nèi)一般需要一定的物流與清關(guān)周期。上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司作為品牌的中國(guó)區(qū)域授權(quán)代理商，具備長(zhǎng)期的生物試劑進(jìn)出口報(bào)關(guān)操作經(jīng)驗(yàn)，可在詢價(jià)階段給出預(yù)計(jì)抵達(dá)時(shí)間窗。對(duì)于用量可預(yù)期的項(xiàng)目，建議做季度滾動(dòng)計(jì)劃，以便代理商與原廠協(xié)調(diào)安全庫(kù)存。

Q2：訂購(gòu)時(shí)怎么確認(rèn)我要的是 RUO 還是 IVD-CE 版本？  

A：5-Diagnostics 的部分產(chǎn)品帶有 CE IVD 標(biāo)識(shí)（即按歐盟體外診斷指令/法規(guī)框架標(biāo)注），另一些明確標(biāo)注 RUO（Research Use Only）。你在詢價(jià)時(shí)要明確告知用途：如果是科研論文數(shù)據(jù)→RUO 通常夠用；如果是用于臨床標(biāo)本的檢測(cè)流程建設(shè)且需要CE-IVD文件鏈→必須訂對(duì)應(yīng) CE 版本并能接收相應(yīng)的文件包（說(shuō)明書(shū)、符合性聲明等）。代理商會(huì)在報(bào)價(jià)單上把版本寫(xiě)清楚，不要憑"名字像"就默認(rèn)。

Q3：凍干缺陷血漿復(fù)溶后能用幾次？怎么存？  

A：一般原則是——復(fù)溶后盡快使用，如果確有多余，按 -20 °C 小體積分裝（每管只用一次），并做好"第幾次凍融"的記錄。復(fù)溶后的缺陷血漿最怕兩件事：一是室溫久放導(dǎo)致因子活性自然衰減（尤其FVIII對(duì)這點(diǎn)敏感），二是分裝管密封不好造成水分升華濃縮或冰晶反復(fù)破壞蛋白。具體可接受凍融次數(shù)與最長(zhǎng)存放小時(shí)數(shù)，以該批號(hào)說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)；如果說(shuō)明書(shū)未寫(xiě)，就按你們實(shí)驗(yàn)室SOP做一組簡(jiǎn)易驗(yàn)證（用已知標(biāo)準(zhǔn)品跑一次APTT偏移曲線看斜率變化）。

Q4：ELISA試劑盒收到后要不要先做一次板間差驗(yàn)證？  

A：需要。即便是商品化試劑盒，也建議在正式上樣本前跑一遍：（a）標(biāo)準(zhǔn)曲線低點(diǎn)和最高點(diǎn)分別做復(fù)孔看CV；（b）一個(gè)中等濃度的質(zhì)控樣本（可以是留存的混合人血漿或標(biāo)準(zhǔn)品中間點(diǎn)）做三復(fù)孔+跨板重復(fù)。這一步花不了多少時(shí)間，但能提前發(fā)現(xiàn)"洗板沒(méi)洗干凈/溫育溫度不均/讀板時(shí)機(jī)晚了"等操作層面的問(wèn)題，避免一批樣本全部重做。

Q5：顯色底物類（Chromogenic Substrates）的 pNA 讀數(shù)背景越來(lái)越高是怎么回事？  

A：最常見(jiàn)的原因有三個(gè)：（1）底物工作液配好放了太久——pNA底物在水溶液中會(huì)緩慢自發(fā)水解，放越久空白孔越黃；（2）緩沖液里有微量過(guò)渡金屬或pH偏堿加速了自發(fā)水解——檢查緩沖配制用水與pH電極校準(zhǔn)；（3）微孔板底部有劃痕或洗板殘留洗滌劑引起非特異光吸收。排查順序建議：新鮮配底物→換純水重配緩沖→換新板→檢查洗液是否殘留。

Q6：你們的抗體有 HRP 偶聯(lián)版，我能直接用在 WB 里嗎？稀釋比例從多少起調(diào)？  

A：可以用，但偶聯(lián)抗體的"最佳稀釋比"強(qiáng)烈依賴你樣本中目標(biāo)蛋白的表達(dá)豐度、膠的上樣量、轉(zhuǎn)移效率以及 ECL 試劑靈敏度。一個(gè)務(wù)實(shí)的起點(diǎn)是 1:1000–1:5000（v/v） 在 5% BSA/TBST 中稀釋，室溫 1–2 h 或 4 °C 過(guò)夜，然后洗 3×5 min 再顯影。如果背景高，優(yōu)先提高洗液鹽濃度（加至 300 mM NaCl）或把脫脂奶封閉換成 BSA；如果信號(hào)弱，先排除轉(zhuǎn)移效率（麗春紅染膜看一下蛋白有沒(méi)有轉(zhuǎn)過(guò)去）再考慮濃縮一抗?jié)舛取?/span>

Q7：DOAC-Remove 會(huì)把凝因子也吸附掉嗎？處理后測(cè)出來(lái)的因子會(huì)不會(huì)偏低？  

A：DOAC-Remove 的設(shè)計(jì)目標(biāo)是選擇性去除 DOAC 分子，但任何吸附劑都存在一定程度的"非特異吸附"風(fēng)險(xiǎn)——尤其是蛋白與顆粒表面的相互作用。因此它的正確使用方式是處理前后做對(duì)照比較，而不是假設(shè)處理后的數(shù)值等于"真實(shí)因子濃度"。如果你的目的只是判斷"APTT這么長(zhǎng)到底是不是DOAC造成的"，那么處理前后 APTT 的恢復(fù)程度本身就是信息；如果你要做精確的因子定量，則不應(yīng)把 DOAC-Remove 當(dāng)作通用替代方案，而應(yīng)走基于 DOAC 特異性檢測(cè)（如抗 FXa 顯色法+校準(zhǔn)到已知藥濃度）的路徑分開(kāi)報(bào)告。

Q8：你們能提供批次COA（分析證書(shū)）嗎？  

A：可以。作為正規(guī)代理渠道，上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司可提供原廠隨貨的 COA / 說(shuō)明書(shū)復(fù)印件（以該產(chǎn)品注冊(cè)/放行文件覆蓋范圍為準(zhǔn)）。對(duì)于研究級(jí)（RUO）物料，COA 通常包含批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、關(guān)鍵放行指標(biāo)等信息；對(duì)于標(biāo)注 CE IVD 的版本，還會(huì)有對(duì)應(yīng)的 IVD 文件鏈。建議在采購(gòu)訂單備注欄寫(xiě)明"需要COA和說(shuō)明書(shū)復(fù)印件隨貨"。

Q9：如果實(shí)驗(yàn)沒(méi)跑通，是原廠問(wèn)題還是我們操作問(wèn)題？技術(shù)支持怎么對(duì)接？  

A：第一步先通過(guò)代理商把信息收齊：批號(hào)+COA照片+具體操作步驟（包括溫育時(shí)間溫度、洗板方式、讀板波長(zhǎng)和時(shí)機(jī)）+ 標(biāo)準(zhǔn)曲線截圖+樣本處理方式。上海起發(fā)會(huì)把可復(fù)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題轉(zhuǎn)給原廠產(chǎn)品專家做分析。需要坦誠(chéng)的是：很多時(shí)候"沒(méi)跑通"的根源在操作細(xì)節(jié)（洗板殘留、底物過(guò)期、酶標(biāo)儀濾光片不匹配、復(fù)溶體積讀錯(cuò)等），但正因?yàn)橛写砩淘诒镜刈龅谝坏罍贤ǎ梢员苊饽阒苯涌鐣r(shí)區(qū)來(lái)回拉扯。

Q10：最小起訂量和價(jià)格怎么確認(rèn)？  

A：5-Diagnostics 不同產(chǎn)品線的最小包裝規(guī)格不一樣（例如抗體可能是 0.5 mg / 5 mg 兩種包裝，ELISA 按板或按若干test裝，缺陷血漿按 mL 或 vial 計(jì)）。價(jià)格受匯率、進(jìn)口費(fèi)用、批次可用性和訂購(gòu)數(shù)量影響，因此不建議按"網(wǎng)上舊報(bào)價(jià)截圖"來(lái)決策。最穩(wěn)妥的做法是把你未來(lái) 3–6 個(gè)月的用量清單發(fā)給上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司，由他們一次性核對(duì)：哪些有現(xiàn)貨可發(fā)、哪些需要調(diào)貨、總貨期多長(zhǎng)、能否合并發(fā)貨省運(yùn)費(fèi)——這通常比你逐件零星下單更高效也更省錢。

▎關(guān)于采購(gòu)渠道

5-Diagnostics 已授權(quán) 上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司 作為其中國(guó)區(qū)域的代理商。通過(guò)授權(quán)代理渠道采購(gòu)的核心好處不在于"能不能買到"（灰色渠道也能買），而在于：

• 原廠批次可追溯：每一件出庫(kù)都有對(duì)應(yīng) COA 和批記錄鏈路；

• 進(jìn)口合規(guī)：正規(guī)報(bào)關(guān)、溫控運(yùn)輸記錄可查，試劑狀態(tài)不因鏈路違規(guī)而打折；

• 技術(shù)對(duì)接：遇到方法學(xué)疑問(wèn)時(shí)有人幫你把信息翻譯成原廠聽(tīng)得懂的語(yǔ)言，而不是你自己盲猜；

• 品類擴(kuò)展：起發(fā)同時(shí)代理多家生命科學(xué)品牌，如果你的項(xiàng)目還需要其他互補(bǔ)試劑（而非只買一支抗體），可以在一張PO里統(tǒng)籌。

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更多產(chǎn)品信息，請(qǐng)聯(lián)系瑞士5-Diagnostics授權(quán)代理商：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司

（注：本文內(nèi)容基于品牌公開(kāi)資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）

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