〇、品牌概覽

美國Epitope Diagnostics, Inc.（簡稱EDI）是一家專注于體外診斷與科研免疫檢測產品開發的生物公司，主要業務涵蓋ELISA酶聯免疫試劑盒、化學發光免疫分析（CLIA）試劑、側流層析快速檢測產品以及特殊抗體的研發、制造與市場推廣。公司產品目錄覆蓋腫瘤標志物、胃腸道疾病、感染性疾病、心血管疾病、骨代謝、內分泌與糖尿病、自身免疫疾病以及貧血相關檢測等多個方向，既包含常規血清/血漿檢測項目，也覆蓋糞便樣本檢測與自動化檢測平臺。

EDI持有ISO 13485:2016質量管理體系認證，并完成美國FDA醫療器械注冊，相關產品面向專業實驗室使用場景設計。在糞便樣本快速檢測方向，公司開發了自帶密閉處理結構的EpiTuub®檢測平臺，該平臺自2005年起獲得FDA 510(k)許可并完成CLIA豁免備案；2020年推出的ECL100全自動隨機存取化學發光分析儀，以及2025年初發布的QSE180糞便樣本自動處理與提取系統，進一步擴展了其在胃腸道與腫瘤免疫治療監測領域的產品矩陣。

?? 上海起發實驗試劑有限公司為美國Epitope Diagnostics特約代理經銷商，負責該品牌全線產品在國內的咨詢、報價、訂貨與售后服務對接。

一、核心優勢

▍01 產品線覆蓋廣，檢測方向多元

EDI產品組合橫跨ELISA、CLIA、側流層析與特殊抗體四大類，檢測項目超過70個CLIA參數，胃腸道檢測面板包含17項以上指標。這種廣度使同一實驗室可以在多個研究方向上復用同一品牌的產品體系，減少跨品牌試劑兼容驗證的工作量。

▍02 在細分檢測項目中具備較早布局

以人Fetuin-A ELISA試劑盒為例，該產品是用于測定α-1-HS-糖蛋白（human fetuin-A）的商業檢測試劑之一，自上市以來支撐了20余篇科研論文的發表。在ADC藥物治療藥物監測方向，IDI推出面向MMAE、MMAF等抗體偶聯藥物小分子的檢測抗體與ELISA試劑盒，為ADC藥物分析提供配套免疫檢測工具。

▍03 糞便樣本檢測的平臺化能力

EpiTuub®快速檢測平臺采用氣味隔離與樣本自封閉設計，適用于糞便樣本相關的快速檢測場景。配套的QSE180自動采樣處理系統可實現標準化糞便定量轉移（轉移量變異系數小于3%），處理通量達180樣本/小時，顯著提升糞便樣本前處理的可重復性。

▍04 自動化與隨機存取檢測能力

ECL100化學發光分析儀支持隨機存取操作與LIS系統連接，可配套qFOB、PE-1、Calprotectin、Helicobacter pylori、Chromogranin A、AMH等多種CLIA試劑使用，適應中高通量實驗室的日常檢測節奏。

▍05 產品質量管理體系完備

公司通過ISO 13485:2016認證，持有美國加州衛生部食品與藥品分局頒發的醫療器械制造許可證，并完成FDA注冊。產品從研發、生產到放行均處于受控的質量管理流程之下。

二、熱門產品介紹

產品一：Total GLP-1 ELISA Kit（總GLP-1酶聯免疫試劑盒）

◇ 產品特點

本品用于定量測定血漿樣本中GLP-1(7-36)與GLP-1(9-36)的總和，采用夾心ELISA法，色度法檢測，靈敏度為0.6 pmol/L，動態范圍0-54 pmol/L，適用于體外診斷用途。試劑盒規格為96測試/盒，樣本類型為EDTA抗凝血漿，單孔樣本量100 μL，總孵育時間為過夜（20-24小時）。

◇ 存儲條件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夾心ELISA法。微孔板預包被捕獲抗體，加入血漿樣本后，樣本中的GLP-1(7-36)與GLP-1(9-36)與捕獲抗體結合；洗滌去除未結合物質后，加入檢測抗體形成"捕獲抗體—抗原—檢測抗體"夾心復合物；再次洗滌后加入酶標二抗，經顯色底物TMB顯色，酶標儀450nm測定吸光度，顯色深淺與樣本中GLP-1總量成正比，通過標準曲線計算樣本濃度。

◇ 使用方法

01 將試劑盒各組份恢復至室溫，按說明書配制標準品梯度；

02 向微孔板各孔加入100 μL標準品或稀釋后的血漿樣本；

03 按說明書要求進行過夜（20-24小時）孵育；

04 洗板，加入生物素化檢測抗體，孵育后洗板；

05 加入HRP標記的親和素，孵育后充分洗板；

06 加入TMB底物避光顯色，加入終止液后于酶標儀450nm讀數；

07 以四參數擬合（4-PL）繪制標準曲線，計算樣本濃度。

產品二：Intact MMAE ADC ELISA Kit（完整MMAE抗體偶聯藥物酶聯免疫試劑盒）

◇ 產品特點

本品用于定量測定人、小鼠、大鼠及靈長類動物血清或血漿中的完整MMAE抗體偶聯藥物（ADC）水平，主要服務于MMAE-ADC藥物的臨床前與臨床藥理學研究。采用夾心ELISA法，色度法檢測，靈敏度（LLOD）為1.12 pg/mL，動態范圍0-390 ng/mL，總孵育時間1小時50分鐘，單孔樣本量僅需25 μL，96測試/盒。

◇ 存儲條件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夾心ELISA法。微孔板預包被針對MMAE-ADC特定表位的捕獲抗體，加入血清或血漿樣本后，完整MMAE-ADC與捕獲抗體結合；洗滌去除游離組分后，加入酶標記的檢測抗體，與ADC上的另一表位結合形成夾心復合物；經洗滌后加入TMB底物顯色，酶標儀450nm讀數，顯色強度與樣本中完整MMAE-ADC濃度成正比。該設計可區分完整ADC與游離小分子藥物，為ADC藥物的藥代動力學研究提供定量工具。

◇ 使用方法

01 試劑盒各組份恢復至室溫，配制標準品梯度；

02 向微孔板各孔加入25 μL標準品或稀釋后的血清/血漿樣本；

03 按說明書時序加入捕獲抗體、酶標檢測抗體，完成1小時50分鐘的孵育流程；

04 各階段嚴格洗板，去除未結合物質；

05 加入TMB底物避光顯色，加入終止液后酶標儀450nm讀數；

06 以標準曲線換算樣本中的完整MMAE-ADC濃度。

?? 本品僅限于科研使用，不用于診斷程序。

產品三：EDI™ Trastuzumab Emtansine EIA Kit（曲妥珠單抗-美坦辛偶聯物酶免疫試劑盒）

◇ 產品特點

本品用于定量測定人血清中的Trastuzumab emtansine（T-DM1）濃度，服務于治療藥物監測（TDM）與合理用藥研究，適用于體外診斷。采用夾心ELISA法，色度法檢測，靈敏度（LLOD）為0.24 ng/mL，動態范圍0-1.0 μg/mL，總孵育時間2小時50分鐘，單孔樣本量10 μL，96測試/盒。

◇ 存儲條件

2-8°C冷藏保存。

◇ 工作原理

采用夾心ELISA法。微孔板預包被捕獲抗體識別T-DM1上的DM1（emtansine）表位，加入人血清樣本后，T-DM1與捕獲抗體結合；洗滌后加入酶標記檢測抗體，與T-DM1上的曲妥珠單抗部分結合，形成夾心復合物；經洗滌后加入TMB底物顯色，酶標儀450nm讀數，顯色深淺與血清中T-DM1濃度成正比，通過標準曲線實現定量。

◇ 使用方法

01 試劑盒各組份恢復至室溫，按說明書配制標準品梯度；

02 向微孔板各孔加入10 μL標準品或稀釋后人血清樣本；

03 按說明書時序完成2小時50分鐘的孵育流程；

04 各階段充分洗板；

05 加入TMB底物避光顯色，加入終止液后酶標儀450nm讀數；

06 以標準曲線計算人血清中T-DM1的實際濃度，為臨床治療藥物監測提供參考。

三、可解決的實驗問題

▍01 內分泌與代謝研究中GLP-1定量難題

GLP-1是糖代謝與能量平衡研究中的關鍵指標，但其半衰期短、血漿濃度低，對檢測靈敏度要求高。Total GLP-1 ELISA Kit以0.6 pmol/L的靈敏度與過夜孵育設計，為糖尿病、肥胖及相關代謝疾病研究提供穩定的定量手段。

▍02 ADC藥物研發中的藥代動力學定量

MMAE類ADC藥物在臨床前與臨床研究階段需要精確測定完整ADC的血藥濃度，以評估藥物暴露量與治療效果的相關性。Intact MMAE ADC ELISA Kit可區分完整ADC與游離MMAE，為ADC藥物的藥代動力學與毒理學研究提供方法學支撐。

▍03 抗腫瘤靶向藥物的個體化治療監測

T-DM1等抗體偶聯藥物在不同患者體內的暴露量存在差異，治療藥物監測有助于指導劑量調整。Trastuzumab Emtansine EIA Kit以0.24 ng/mL的靈敏度，為人血清中T-DM1濃度監測提供定量工具，服務于合理用藥研究。

▍04 跨項目檢測的試劑兼容性

實驗室在進行腫瘤、胃腸道、內分泌等多方向研究時，常面臨不同品牌試劑標準不一、批間差異大、技術支持分散的問題。EDI產品體系覆蓋多個檢測方向，可在同一實驗室內形成統一的試劑管理規范。

▍05 糞便樣本檢測的標準化前處理

傳統糞便樣本處理依賴人工操作，樣本轉移量差異大，影響檢測重復性。EDI的EpiTuub®平臺與QSE180自動處理系統可從樣本采集、定量轉移到提取全流程標準化，降低人為誤差。

四、采購常見問題解答

Q1：上海起發實驗試劑有限公司代理EDI的哪些產品？

A1：作為EDI特約代理經銷商，上海起發實驗試劑有限公司可提供EDI全線產品，包括ELISA試劑盒、CLIA試劑、EpiTuub®快速檢測產品、特殊抗體、ECL100化學發光分析儀及QSE180糞便樣本自動處理系統等。具體品項與貨期可咨詢服務人員。

Q2：進口試劑盒的運輸與保存如何保障？

A2：EDI試劑盒均要求2-8°C冷藏保存。進口運輸環節采用全程冷鏈包裝，確保產品抵達實驗室時處于規定溫度區間。客戶簽收后請按標簽指示立即轉入2-8°C冰箱存放，避免反復凍融。

Q3：試劑盒到貨后有效期如何？

A3：EDI試劑盒在生產時均標注有效期限。上海起發實驗試劑有限公司在發貨前會核對產品生產日期與有效期，確?？蛻羰盏疆a品時留有充足的實驗使用窗口。具體某一批次的剩余效期可在訂貨時向服務人員確認。

Q4：不同批次試劑可以混用嗎？

A4：不建議跨批次混用試劑。不同批次的標準品、酶標抗體、底物等組份可能存在微小差異，混用會影響標準曲線的擬合效果與定量準確性。建議同一實驗批次使用同一試劑盒內的組份。

Q5：實驗中遇到顯色弱、標準曲線不佳等問題怎么辦？

A5：常見問題多與試劑平衡溫度、洗板充分性、加樣精度、底物有效性等因素相關。上海起發實驗試劑有限公司提供EDI產品的技術咨詢服務，可協助排查實驗流程中的操作環節；復雜技術問題可由EDI原廠技術支持團隊通過代理渠道跟進。

Q6：ELISA試劑盒的樣本要求是什么？

A6：不同產品的樣本類型要求不同，例如Total GLP-1 ELISA Kit要求使用EDTA抗凝血漿，Trastuzumab Emtansine EIA Kit要求使用人血清。樣本采集后應避免溶血、避免反復凍融，并按說明書要求處理與保存。具體樣本要求請以對應產品的說明書為準。

Q7：產品用于體外診斷還是科研用途？

A7：EDI不同產品的預期用途有所區別。部分ELISA試劑盒標注為體外診斷用途（For in-vitro diagnostic use），部分ADC相關試劑盒標注為科研使用（For research use only, not for use in diagnostic procedures）。采購前請向服務人員明確實驗用途，以便選用對應注冊屬性的產品。

Q8：訂貨周期大概多久？

A8：EDI產品從美國原廠發貨，訂貨周期受產品庫存、海關清關、冷鏈運輸等環節影響。常用品項在代理方有備貨，可較快交付；非備貨品項需從原廠調貨，具體周期以訂貨時服務人員反饋為準。

Q9：是否提供產品說明書與檢測報告？

A9：是。每盒試劑盒隨附原廠英文說明書，上海起發實驗試劑有限公司可應客戶要求提供產品技術資料、說明書電子版及必要的產品咨詢支持。

Q10：如何下單與獲取報價？

A10：客戶可將所需產品品名、規格、數量等信息提交給上海起發實驗試劑有限公司銷售人員，獲取正式報價單與訂貨確認。雙方確認訂單后安排進口采購與交付。

五、適用研究方向一覽

▍腫瘤標志物與抗癌藥物監測：Fetuin-A、Chromogranin A、HE4、CA242、NGAL、Myeloperoxidase等ELISA試劑；Trastuzumab Emtansine EIA、Intact MMAE ADC ELISA等ADC藥物監測試劑

▍胃腸道疾病檢測：糞便鈣衛蛋白（Calprotectin）ELISA與CLIA、糞便幽門螺桿菌抗原檢測、EpiTuub® iFOB快速檢測

▍內分泌與糖尿?。篢otal GLP-1 ELISA、Active GLP-1 ELISA、超敏胰島素ELISA、ACTH ELISA

▍心血管疾病與炎癥：MPO、Calprotectin、CgA等相關檢測

▍骨代謝：Osteocalcin ELISA等特殊檢測

▍自動化檢測：ECL100化學發光分析儀及配套CLIA試劑、QSE180糞便自動處理系統

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更多產品信息，請聯系中國區域代理商：上海起發實驗試劑有限公司

（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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